Г004-00110-00/02940086 | РЗН 2022/19204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940086 | РЗН 2022/19204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO14 одноразовый
варианты исполнения: 1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 20 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 40 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 6.Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 15 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 20 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 25 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт.
варианты исполнения: 1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка Multisite 20 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 10 см х 40 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 6.Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 15 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 15 см х 30 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 20 см х 20 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт. 10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 14 одноразовый, в составе: - повязка 25 см х 25 см - 2 шт.; - фиксирующие полоски 5 см х 25 см - 12 шт.; - трубка-удлинитель - 1 шт.; - помпа - 1 шт.; - зажим для помпы - 1 шт.; - элементы питания АА - 4 шт.; - инструкция по применению - 2 шт.; - дополнение к инструкции по применению - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Медикал Лтд." (Smith & Nephew Medical Ltd.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom (Соединённое Королевство).
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom (Соединённое Королевство).
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечения ран отрицательным давлением посредством удаления экссудата в небольших или умеренных объемах, а также патогенных микроорганизмов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287470
Адрес
"Смит энд Нефью Медикал Лтд." (Smith & Nephew Medical Ltd.), 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica; Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO14 одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19204
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
287470
Наименование
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO14 одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19204
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
287470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы