Г004-00110-00/02943683 | РЗН 2022/19180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943683 | РЗН 2022/19180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943683
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
в составе: Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
в составе: Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116110
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19180
Дата регистрации МИ
19.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024 по 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116110
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro концентрации С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке и плазме крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19180
Дата регистрации МИ
19.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2022 по 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы