РЗН 2022/19180
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2022 по 24.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro концентрации С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке и плазме крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
варианты исполнения: Комплект 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: Комплект 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116110
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19180
Дата регистрации МИ
19.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943683
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116110
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19180
Дата регистрации МИ
19.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024 по 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы