РЗН 2022/19112
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2022 по 24.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19112
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"
варианты исполнения: 1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе: 1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт. 1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт. 2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе: 2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт. 2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе: 1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт. 1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт. 2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе: 2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида. 2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт. 2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо БСТ Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327200
Адрес
Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Наименование
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19112
Дата регистрации МИ
14.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327200
Наименование
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19112
Дата регистрации МИ
14.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. Обновление размеров и вместимости мешков для хранения и облучения и мешков для хранения
2. Добавление производственных площадок
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
2. Добавление производственных площадок
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы