Г004-00110-00/02933975 | РЗН 2022/19112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933975 | РЗН 2022/19112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933975
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"
1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9 % растворе натрия хлорида – 1 шт.
1.2. Мешок объемом 550 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
1.3. Мешок объемом 550 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9 % растворе натрия хлорида – 1 шт.
2.2. Мешок объемом 550 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт.
2.3. Мешок объемом 550 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9 % растворе натрия хлорида – 1 шт.
1.2. Мешок объемом 550 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
1.3. Мешок объемом 550 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9 % растворе натрия хлорида – 1 шт.
2.2. Мешок объемом 550 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт.
2.3. Мешок объемом 550 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Снижение уровня патогенов и инактивация остаточных лейкоцитов в тромбоцитарной массе/плазме
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327200
Адрес
TFB MANUFACTURING SRL (ТФБ Мануфэкчуринг СРЛ), Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica; Synergy Health AST, SRL (Синерджи Хелс АСТ СРЛ), B13.1 Street 4, Avenue 1, El Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela 20102, Costa Rica; Terumo BCT Ltd. (Терумо БСТ Лтд.), Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH, United Kingdom
Наименование
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19112
Дата регистрации МИ
14.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327200
Наименование
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19112
Дата регистрации МИ
14.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2022 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
1. Обновление размеров и вместимости мешков для хранения и облучения и мешков для хранения
2. Добавление производственных площадок
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
2. Добавление производственных площадок
3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы