РЗН 2022/19100

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19100
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2023 по 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19100
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Консоли для подвода медицинских газов и электропитания MIA по ТУ 32.50.50-002-35254688-2021
в вариантах исполнения: I. Потолочные плечевые консоли MIA по ТУ 32.50.50-002-35254688-2021, варианты исполнения: Oberon, Oberon Duet, в составе: 1. Промежуточный набор креплений для установки консоли при наличии подвесного потолка - не более 2 шт. 2. Дополнительная проставочная часть для потолка - не более 2 шт. 3. Закладная доска для монтажа сквозь потолок - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Блок управления - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Потолочная двухплечевая инфузионная система (при необходимости). 6. Короб для прикрытия потолочного крепления, с возможностью быстрого демонтажа для технического обслуживания - не более 2 шт. 7. Система плеч - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Мотор с возможностью поднятия консольного блока вверх/вниз по вертикали - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Пневматический тормоз - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Газовые шланги - не более 20 шт. (при необходимости). 11. LED индикатор - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Ограничитель поворота плеча - не более 4 шт. 13. Труба вертикального подвесного блока - не более 2 шт. 14. Вертикальный подвесной блок для размещения розеток, поворотный, с раздельными внутренними пространствами для электричества и газов - не более 2 шт. 15. Полка - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Рельс медицинский - не более 8 шт. (при необходимости). 17. Полка с ящиком - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Ручки управления - не более 4 шт. 19. Газовые клапаны - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Электрические провода, не более 50 м (при необходимости). 21. Электрические розетки 220 В евростандарт - не более 36 шт. (при необходимости). 22. Универсальные заземляющие клеммы - не более 36 шт. (при необходимости). 23. Шина заземленная - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Розетка rj45 cat5/ cat6/ HDMI/VGA/BNC/DVI-D/DVI-A/DVI-I/ USB 2.0/USB 3.0/ - не более 20 шт. (при необходимости). 25. Увлажнитель-расходомер кислорода (флоуметр, ротаметр) - не более 20 шт. (при необходимости). 26. Соединяющая гайка - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Увлажняющая емкость (емкость увлажнителя 100 мл, емкость увлажнителя 200 мл, емкость увлажнителя 300 мл, емкость увлажнителя 350 мл, емкость увлажнителя 500 мл) - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Крышка увлажняющей емкости - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Входной штуцер расходомера с накидной гайкой - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Регулирующий вентиль расходомера - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Выходной штуцер - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Капилляр - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Редуктор вакуумный - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Регулирующий вентиль редуктора - не более 20 шт. (при необходимости). 35. Шланг - не более 20 шт. (при необходимости). 36. Входной штуцер - не более 20 шт. (при необходимости). 37. Сосуд с устройством - не более 20 шт. (при необходимости). 38. Аспирационная банка (емкость банки 1000 мл, емкость банки 2000 мл) - не более 20 шт. (при необходимости). 39. Крепление аспирационной банки - не более 20 шт. (при необходимости). 40. Инфузионная стойка - не более 20 шт. (при необходимости). 41. Держатель для монитора - не более 4 шт. (при необходимости). 42. Зажим для медицинского рельса - не более 20 шт. (при необходимости). 43. Корзинка - не более 10 шт. (при необходимости). 44. Штанга медицинская - не более 10 шт. (при необходимости). 45. Штуцер цанговый - не более 20 шт. (при необходимости). 46. Магнитный пневмоклапан - не более 4 шт. (при необходимости). 47. Держатель для компьютера с touch screen монитором - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Настенные консоли MIA по ТУ 32.50.50-002-35254688-2021, варианты исполнения: Mercury H1, Mercury H2, Mercury H3, Mercury V1, Mercury V2, Mercury V3, Mercury Art, в составе: 1. Горизонтальный блок для размещения розеток, с раздельными внутренними пространствами для электричества и газов - 1 шт. 2. Полка - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Рельс медицинский - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Полка с ящиком - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Светильники для прямого, отраженного, рассеянного и ночного освещения - не более 3 шт. 6. LED лампа - не более 3 шт. 7. Неоновая лампа - не более 4 шт. 8. Выключатель освещения - не более 4 шт. 9. Газовые клапаны - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Электрические провода, не более 50 м (при необходимости). 11. Электрические розетки 220В евростандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Универсальные заземляющие клеммы - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Шина заземления - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Розетка rj45 cat5/ cat6/ HDMI/VGA/BNC/DVI-D/DVI-A/DVI-I/ USB 2.0/USB 3.0/ - не более 20 шт. (при необходимости). 15. Блок с разъемом для вызова медсестры - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Пульт для вызова медсестры - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Лампа смотровая - не более 2 шт. 18. Увлажнитель-расходомер кислорода (флоуметр, ротаметр) - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Соединяющая гайка - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Увлажняющая емкость (емкость увлажнителя 100 мл, емкость увлажнителя 200 мл, емкость увлажнителя 300 мл, емкость увлажнителя 350 мл, емкость увлажнителя 500 мл) - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Крышка увлажняющей емкости - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Входной штуцер расходомера с накидной гайкой - не более 20 шт. (при необходимости). 23. Регулирующий вентиль расходомера - не более 20 шт. (при необходимости). 24. Выходной штуцер - не более 20 шт. (при необходимости). 25. Капилляр - не более 20 шт. (при необходимости). 26. Редуктор вакуумный - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Регулирующий вентиль редуктора - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Шланг - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Входной штуцер - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Сосуд с устройством - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Аспирационная банка (емкость банки 1000 мл, емкость банки 2000 мл) - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Крепление аспирационной банки - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Инфузионная стойка - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Держатель для монитора - не более 4 шт. (при необходимости). 35. Зажим для медицинского рельса - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Корзинка - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Штанга медицинская - не более 4 шт. (при необходимости). 38. Занавес медицинский - не более 2 шт. (при необходимости). 39. Рычаг подвижный телескопический - не более 2 шт. (при необходимости). 40. Элемент защитный накладной для рычага - не более 2 шт. (при необходимости). 41. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Потолочные мостовые консоли MIA по ТУ 32.50.50-002-35254688-2021, варианты исполнения: Saturn, Saturn Ring, в составе: 1. Промежуточный набор креплений для установки консоли при наличии подвесного потолка - не более 2 шт. 2. Дополнительная проставочная часть для потолка - не более 2 шт. 3. Закладная доска для монтажа сквозь потолок - не более 2 шт. 4. Короб для прикрытия потолочного крепления, с возможностью быстрого демонтажа для технического обслуживания - не более 2 шт. 5. Газовые шланги - не более 20 шт. (при необходимости). 6. Потолочная двухплечевая инфузионная система (при необходимости). 7. Стойка вертикальная для горизонтального подвесного блока - не более 2 шт. 8. Горизонтальный подвесной блок для размещения розеток, поворотный, с раздельными внутренними пространствами для электричества и газов - 1 шт. 9. Вертикальный подвесной колонна для размещения розеток, поворотный, с раздельными внутренними пространствами для электричества и газов - не более 2 шт. 10. Тележка выдвижная и поворотная, для принадлежностей - не более 2 шт. 11. Ролики каретки - не более 12 шт. 12. Стопорящее устройство - 1 шт. 13. Штанга медицинская для крепления полок - не более 2 шт. 14. Полка - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Рельс медицинский - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Полка с ящиком - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Светильники для прямого, отраженного, рассеянного и ночного освещения - не более 3 шт. 18. LED лампа - не более 3 шт. 19. Неоновая лампа - не более 4 шт. 20. Выключатель освещения - не более 4 шт. 21. Газовые клапаны - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Электрические провода, не более 50 м (при необходимости). 23. Электрические розетки 220 В евростандарт - не более 36 шт. (при необходимости). 24. Универсальные заземляющие клеммы - не более 36 шт. (при необходимости). 25. Шина заземленная - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Розетка rj45 cat5/ cat6/ HDMI/VGA/BNC/DVI-D/DVI-A/DVI-I/ USB 2.0/USB 3.0/ - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Блок с разъемом для вызова медсестры - не более 4 шт. (при необходимости). 28. Пульт для вызова медсестры - не более 4 шт. (при необходимости). 29. Увлажнитель-расходомер кислорода (флоуметр, ротаметр) - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Соединяющая гайка - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Увлажняющая емкость (емкость увлажнителя 100 мл, емкость увлажнителя 200 мл, емкость увлажнителя 300 мл, емкость увлажнителя 350мл, емкость увлажнителя 500 мл) не более 20 шт. (при необходимости). Крышка увлажняющей емкости - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Входной штуцер расходомера с накидной гайкой - не более 20 шт. (при необходимости). 33. Регулирующий вентиль расходомера - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Выходной штуцер - не более 20 шт. (при необходимости). 35. Капилляр - не более 20 шт. (при необходимости). 36. Редуктор вакуумный - не более 20 шт. (при необходимости). 37. Регулирующий вентиль редуктора - не более 20 шт. (при необходимости). 38. Шланг - не более 20 шт. (при необходимости). 39. Входной штуцер - не более 20 шт. (при необходимости). 40. Сосуд с устройством от переполнения - не более 20 шт. (при необходимости). 41. Аспирационная банка (емкость банки 1000 мл, емкость банки 2000 мл) - не более 20 шт. (при необходимости). 42. Крепление аспирационной банки - не более 20 шт. (при необходимости). 43. Инфузионная стойка - не более 20 шт. (при необходимости). 44. Держатель для монитора - не более 4 шт. (при необходимости). 45. Зажим для медицинского рельса - не более 10 шт. (при необходимости). 46. Корзинка - не более 20 шт. (при необходимости). 47. Штанга медицинская - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Занавес медицинский - не более 2 шт. (при необходимости). 49. Рычаг подвижный телескопический - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Элемент защитный накладной для рычага - не более 2 шт. (при необходимости). 51. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, Можайское ш., д. 37, помещ. 483
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, Можайское ш., д. 37, помещ. 483
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259380
259390
Адрес
ООО "ПРОМЕД", 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 135
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Консоли для подвода медицинских газов и электропитания MIA по ТУ 32.50.50-002-54241846-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19100
Дата регистрации МИ
12.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259380; 259390
Наименование
Консоли для подвода медицинских газов и электропитания MIA по ТУ 32.50.50-002-35254688-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19100
Дата регистрации МИ
12.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2022 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259380; 259390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы