Г004-00110-00/02928677 | РЗН 2022/19078
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928677 | РЗН 2022/19078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры (канюли) внутривенные, с принадлежностями
в составе: 1. Катетеры (канюли) внутривенные, варианты исполнения: 1.1. Катетеры (канюли) внутривенные Gloflon (Глофлон) с инъекционным портом и крыльями, в вариантах исполнения: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 1.2. Катетеры (канюли) внутривенные Glothin (Глосин) с инъекционным портом и крыльями, в вариантах исполнения: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 1.3. Катетеры (канюли) внутривенные Glocan Alpha (Глокэн Альфа) без инъекционного порта и крыльев в вариантах исполнения 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 1.4. Катетеры (канюли) внутривенные Gloflon Safety 1 (Глофлон Сэйфети 1) с инъекционным портом, крыльями, (с дополнительной функцией безопасности), варианты исполнения 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G; 1.5. Катетер (канюля) внутривенная Glofancie (Глофэнси) с крыльями, для новорожденных, вариант исполнения 26G; 1.6. Катетер (канюля) внутривенная Gloneo (Глонео) с крыльями, для новорожденных, вариант исполнения 24G; 1.7. Катетеры (канюли) внутривенные Glocath (Глокэт) с встроенным трехходовым краном, варианты исполнения 16G, 18G, 20G, 22G; 1.8. Катетеры (канюли) внутривенные Glocan (Глокэн) без инъекционного порта, с крыльями, варианты исполнения 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 2. Инструкция по применению (поставляется с каждым изделием). Принадлежности: 1. Трехходовой кран Gloflex (Глофлекс), варианты исполнения: красный, синий, белый. 2. Трехходовой кран с удлинительной трубкой Gloflexo (Глофлексо), варианты исполнения: красный, синий, белый: 5 см, 7 см, 10 см, 25 см, 50 см, 75 см, 100 см, 125 см, 150 см, 200 см, 250 см; 3. Внутривенная инфузионная система с 3 трехходовыми кранами GloManifold (Гломанифольд); 4. Удлинительная трубка низкого давления Gloveins (Гловенс), варианты исполнения: 5 см, 7 см, 10 см, 25 см, 50 см, 75 см, 100 см, 125 см, 150 см, 200 см, 250 см; 5. Удлинительная трубка высокого давления Gloveins Alpha (Гловенс Альфа), варианты исполнения 5 см, 7 см, 10 см, 25 см, 50 см, 75 см, 100 см, 125 см, 150 см, 200 см, 250 см.
в составе: 1. Катетеры (канюли) внутривенные, варианты исполнения: 1.1. Катетеры (канюли) внутривенные Gloflon (Глофлон) с инъекционным портом и крыльями, в вариантах исполнения: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 1.2. Катетеры (канюли) внутривенные Glothin (Глосин) с инъекционным портом и крыльями, в вариантах исполнения: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 1.3. Катетеры (канюли) внутривенные Glocan Alpha (Глокэн Альфа) без инъекционного порта и крыльев в вариантах исполнения 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 1.4. Катетеры (канюли) внутривенные Gloflon Safety 1 (Глофлон Сэйфети 1) с инъекционным портом, крыльями, (с дополнительной функцией безопасности), варианты исполнения 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G; 1.5. Катетер (канюля) внутривенная Glofancie (Глофэнси) с крыльями, для новорожденных, вариант исполнения 26G; 1.6. Катетер (канюля) внутривенная Gloneo (Глонео) с крыльями, для новорожденных, вариант исполнения 24G; 1.7. Катетеры (канюли) внутривенные Glocath (Глокэт) с встроенным трехходовым краном, варианты исполнения 16G, 18G, 20G, 22G; 1.8. Катетеры (канюли) внутривенные Glocan (Глокэн) без инъекционного порта, с крыльями, варианты исполнения 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G; 2. Инструкция по применению (поставляется с каждым изделием). Принадлежности: 1. Трехходовой кран Gloflex (Глофлекс), варианты исполнения: красный, синий, белый. 2. Трехходовой кран с удлинительной трубкой Gloflexo (Глофлексо), варианты исполнения: красный, синий, белый: 5 см, 7 см, 10 см, 25 см, 50 см, 75 см, 100 см, 125 см, 150 см, 200 см, 250 см; 3. Внутривенная инфузионная система с 3 трехходовыми кранами GloManifold (Гломанифольд); 4. Удлинительная трубка низкого давления Gloveins (Гловенс), варианты исполнения: 5 см, 7 см, 10 см, 25 см, 50 см, 75 см, 100 см, 125 см, 150 см, 200 см, 250 см; 5. Удлинительная трубка высокого давления Gloveins Alpha (Гловенс Альфа), варианты исполнения 5 см, 7 см, 10 см, 25 см, 50 см, 75 см, 100 см, 125 см, 150 см, 200 см, 250 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАТОРИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
394028, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ВОРОНЕЖ, УЛ. ДИМИТРОВА, Д. 124, ЛИТЕР И ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
394028, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ВОРОНЕЖ, УЛ. ДИМИТРОВА, Д. 124, ЛИТЕР И ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Global Medikit Limited (Глобал Медикит Лимитед)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3 Dr. G. C. Narang, Marg Mall Road,Delhi 110007, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3 Dr. G. C. Narang, Marg Mall Road,Delhi 110007, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для введения в периферические сосуды пациента для кратковременного обеспечения (сроком менее
24 ч) внутрисосудистого доступа; изделие не предназначено для продвижения к центральным кровеносным сосудам. Как правило, включает специальные принадлежности для облегчения введения/размещения катетера и обеспечения его
функционирования (например, встроенные трехходовые краны, инъекционные порты и/или крылышки для фиксации). Может использоваться для взятия образцов крови, мониторинга артериального давления, введения жидкостей, лекарственных средств и/или инъекции контрастных средств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365580
Адрес
Global Medikit Limited (Глобал Медикит Лимитед), Khasra no. 323 (MI), Central Hope Town, Camp Road, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand 248197, India
Наименование
Катетеры (канюли) внутривенные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19078
Дата регистрации МИ
09.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2022 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
365580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы