Г004-00110-00/02930259 | РЗН 2022/19076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930259 | РЗН 2022/19076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода медицинский "Armed"
I. YU360, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. YU500, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. III. YU560, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Диффузор - 2 шт. 4. Пульт ДУ - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IV. 9F-3C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. V. 9F-3CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VI. 8F-3Z, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VII. 8F-3ZW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр грубой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VIII. 7F-3N, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IX. 7F-3NW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. X. 7F-3W (5L), в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RF1А - 2 шт. 6. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XI. 7F-5B, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XII. 7F-5BW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIII. 7F-5C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIV. 7F-5CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XV. 7F-5E, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XVI. 7F-5EW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
I. YU360, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. YU500, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. III. YU560, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Диффузор - 2 шт. 4. Пульт ДУ - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IV. 9F-3C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. V. 9F-3CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VI. 8F-3Z, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VII. 8F-3ZW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр грубой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VIII. 7F-3N, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IX. 7F-3NW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. X. 7F-3W (5L), в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RF1А - 2 шт. 6. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XI. 7F-5B, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XII. 7F-5BW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIII. 7F-5C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIV. 7F-5CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XV. 7F-5E, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XVI. 7F-5EW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии пациентам с заболеваниями органов дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Наименование
Концентратор кислорода медицинский "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19076
Дата регистрации МИ
08.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы