Г004-00110-00/02930259 | РЗН 2022/19076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930259 | РЗН 2022/19076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2022 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода медицинский "Armed"
I. YU360, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. YU500, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. III. YU560, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Диффузор - 2 шт. 4. Пульт ДУ - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IV. 9F-3C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. V. 9F-3CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VI. 8F-3Z, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VII. 8F-3ZW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр грубой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VIII. 7F-3N, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IX. 7F-3NW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. X. 7F-3W (5L), в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RF1А - 2 шт. 6. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XI. 7F-5B, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XII. 7F-5BW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIII. 7F-5C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIV. 7F-5CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XV. 7F-5E, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XVI. 7F-5EW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
I. YU360, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. YU500, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. III. YU560, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Диффузор - 2 шт. 4. Пульт ДУ - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IV. 9F-3C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. V. 9F-3CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VI. 8F-3Z, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VII. 8F-3ZW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр грубой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий T5AL250V - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. VIII. 7F-3N, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Пульт ДУ - 1 шт. 6. Увлажнитель - 1 шт. 7. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 экз. IX. 7F-3NW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Пульт ДУ - 1 шт. 4. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 5. Увлажнитель - 1 шт. 6. Шланг для увлажнителя - 1 шт. 7. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 8. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. X. 7F-3W (5L), в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RF1А - 2 шт. 6. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XI. 7F-5B, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XII. 7F-5BW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIII. 7F-5C, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XIV. 7F-5CW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная большая - 1 шт. 3. Канюля назальная малая - 1 шт. 4. Диффузор - 2 шт. 5. Комплект для ингаляции (тип I) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XV. 7F-5E, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 экз. XVI. 7F-5EW, в составе: 1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2. Канюля назальная малая - 1 шт. 3. Комплект для ингаляции (тип II) - 1 шт. 4. Фильтр тонкой очистки - 1 шт. 5. Предохранитель плавкий RT5A - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, д. 5, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, д. 5, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, DanYang City, China
Наименование
Концентратор кислорода медицинский "Armed"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19076
Дата регистрации МИ
08.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы