Г004-00110-00/02938195 | РЗН 2022/19059
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938195 | РЗН 2022/19059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2025 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19059
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms1000 - 1 шт. 2. Сильфон, 200 см - 1 шт. 3. Сильфон, 100 см - 1 шт. 4. Механический насос, в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости) 5. Рабочая станция в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 6. ЖК-дисплей (монитор), в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт. - подставка под монитор - 1 шт. 7. ПО Autof ms1000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 8. Кабель питания - 2 шт. 9. Ключ - 2 шт. 10. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 11. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 12. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 13. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 14. Сканер штрих-кодов, в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 2. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms1000 - 1 шт. 2. Сильфон, 200 см - 1 шт. 3. Сильфон, 100 см - 1 шт. 4. Механический насос, в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло - 1 шт. (при необходимости) 5. Рабочая станция в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - кабель питания рабочей станции - 1 шт.; - мышка - 1 шт.; - коврик для мышки - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт. 6. ЖК-дисплей (монитор), в составе: - ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт.; - кабель питания монитора - 1 шт.; - кабель соединения монитора с рабочей станцией - 1 шт. - подставка под монитор - 1 шт. 7. ПО Autof ms1000 на CD-диске - 1 шт. (при необходимости) 8. Кабель питания - 2 шт. 9. Ключ - 2 шт. 10. Кабель miniDP для подключения VGA - 1 шт. 11. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 12. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 13. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 14. Сканер штрих-кодов, в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка под сканер - 1 шт.; - кабель соединения сканера с рабочей станцией - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Мишень для образцов (10 шт./коробка) - не более 10 коробок. 2. Держатель мишени для образцов (2 шт./коробка) - 1 коробка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107670
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая
масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19059
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03640326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
107670
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19059
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2022 по 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
107670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы