РЗН 2022/19059
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2022 по 04.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms1000 - 1 шт. 2. Механический насос - 1 шт., в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - сильфон, 200 см - 1 шт.; - сильфон, 100 см - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло DS19 - 1 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кабель питания рабочей станции - 1 шт. 5. Мышка - 1 шт. 6. Коврик для мышки - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт. 9. Кабель питания монитора - 1 шт. 10. Кабель VGA - 1 шт. 11. Подставка под монитор - 1 шт. 12. ПО Autof ms 1000 на CD-диске - 1 шт. 13. Планшет для образцов - 10 шт. 14. Держатель планшета для образцов - 2 шт. 15. Ключ - 2 шт. 16. Кабель miniDP для подключения DVI - 1 шт. 17. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 18. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 19. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 20. Кабель питания, 1,5 м - 2 шт. 21. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости) 22. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Масс-спектрометр Autof ms1000 - 1 шт. 2. Механический насос - 1 шт., в составе: - механический насос - 1 шт.; - фильтр - 1 шт.; - сильфон, 200 см - 1 шт.; - сильфон, 100 см - 1 шт.; - зажим - 3 шт.; - вакуумное масло DS19 - 1 шт. (при необходимости). 3. Рабочая станция - 1 шт. 4. Кабель питания рабочей станции - 1 шт. 5. Мышка - 1 шт. 6. Коврик для мышки - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. ЖК-дисплей (монитор) - 1 шт. 9. Кабель питания монитора - 1 шт. 10. Кабель VGA - 1 шт. 11. Подставка под монитор - 1 шт. 12. ПО Autof ms 1000 на CD-диске - 1 шт. 13. Планшет для образцов - 10 шт. 14. Держатель планшета для образцов - 2 шт. 15. Ключ - 2 шт. 16. Кабель miniDP для подключения DVI - 1 шт. 17. Кабель miniDP для подключения HDMI - 1 шт. 18. Внешний последовательный кабель - 1 шт. 19. Внешний кабель обнаружения - 1 шт. 20. Кабель питания, 1,5 м - 2 шт. 21. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости) 22. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107670
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая
масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19059
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03640326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
107670
Наименование
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19059
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2025
Период действия
с 04.04.2025 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
107670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы