Г004-00110-00/02932182 | РЗН 2022/18960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932182 | РЗН 2022/18960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения
варианты исполнения:
1. MIN-1 в составе:
1.1. Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», канистра 20 л.
1.2. Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
1.3. Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
1.4. Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
1.5. Промывающий раствор MD «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
1.6. Инструкция по применению
2. MIN-2 в составе:
2.1. Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л.
2.2. Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
2.3. Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
2.4. Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
2.5. Промывающий раствор MD «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
2.6. Очищающий раствор «ЛАБОРУМ», флакон 0,05 л.
2.7. Инструкция по применению
варианты исполнения:
1. MIN-1 в составе:
1.1. Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», канистра 20 л.
1.2. Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
1.3. Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
1.4. Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
1.5. Промывающий раствор MD «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
1.6. Инструкция по применению
2. MIN-2 в составе:
2.1. Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л.
2.2. Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
2.3. Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
2.4. Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л.
2.5. Промывающий раствор MD «ЛАБОРУМ», флакон 1 л.
2.6. Очищающий раствор «ЛАБОРУМ», флакон 0,05 л.
2.7. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
248033, Калужская область, Г. КАЛУГА, ПР-Д 2-Й АКАДЕМИЧЕСКИЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
248033, Калужская область, Г. КАЛУГА, ПР-Д 2-Й АКАДЕМИЧЕСКИЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 18
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для совместного применения с анализаторами гематологическими Mindray ВС-5300, ВС-5380 при проведении общего клинического анализа венозной и/или капиллярной крови у взрослых и детей путем количественного определения: концентрации форменных элементов (содержания эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, тромбоцитарных индексов, лейкоцитарной формулы, гематокрита; концентрации гемоглобина) для комплексной оценки состояния здоровья и диагностики патологических процессов (инфекционных, гематологических, аллергических и онкологических), происходящих в организме, а также для оценки динамики заболеваний и эффективности проводимой терапии в клинико-диагностических лабораториях (диагностика in vitro).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ", 248033, Калужская область, г. Калуга, 2-й Академический пр-зд, д. 17, помещ. 18
Наименование
Набор реагентов "УНИГЕМ" для анализаторов гематологических Mindray BC-5300, BC-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18960
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932182
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы