Г004-00110-00/02932182 | РЗН 2022/18960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932182 | РЗН 2022/18960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2022 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "УНИГЕМ" для анализаторов гематологических Mindray BC-5300, BC-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020
в вариантах исполнения: 1. MIN-1, в составе: 1.1. Изотонический раствор 53D «УНИГЕМ», канистра 20 л. 1.2. Лизирующий раствор 53Н «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 1.3. Лизирующий раствор 53EO-I «УНИГЕМ», флакон 1 л. 1.4. Лизирующий раствор 53EO-II «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 1.5. Промывающий раствор MD «УНИГЕМ», флакон 1 л. 1.6. Инструкция по применению. 2. MIN-2, в составе: 2.1. Изотонический раствор 53D «УНИГЕМ», кубитейнер 20 л. 2.2. Лизирующий раствор 53Н «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 2.3. Лизирующий раствор 53EO-I "«УНИГЕМ», флакон 1 л. 2.4. Лизирующий раствор 53EO-II «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 2.5. Промывающий раствор MD «УНИГЕМ», флакон 1 л. 2.6. Очищающий раствор «УНИГЕМ», флакон 0,05 л. 2.7. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. MIN-1, в составе: 1.1. Изотонический раствор 53D «УНИГЕМ», канистра 20 л. 1.2. Лизирующий раствор 53Н «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 1.3. Лизирующий раствор 53EO-I «УНИГЕМ», флакон 1 л. 1.4. Лизирующий раствор 53EO-II «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 1.5. Промывающий раствор MD «УНИГЕМ», флакон 1 л. 1.6. Инструкция по применению. 2. MIN-2, в составе: 2.1. Изотонический раствор 53D «УНИГЕМ», кубитейнер 20 л. 2.2. Лизирующий раствор 53Н «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 2.3. Лизирующий раствор 53EO-I "«УНИГЕМ», флакон 1 л. 2.4. Лизирующий раствор 53EO-II «УНИГЕМ», флакон 0,5 л. 2.5. Промывающий раствор MD «УНИГЕМ», флакон 1 л. 2.6. Очищающий раствор «УНИГЕМ», флакон 0,05 л. 2.7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
248033, Россия, Калужская область, г. Калуга, 2-й Академический пр-зд, д. 17, помещ. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
248033, Россия, Калужская область, г. Калуга, 2-й Академический пр-зд, д. 17, помещ. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ", 248033, Калужская область, г. Калуга, 2-й Академический пр-зд, д. 17, помещ. 18
Наименование
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18960
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932182
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы