Г004-00110-00/02939131 | РЗН 2022/18958
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939131 | РЗН 2022/18958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18958
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
в составе: Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 1 фл.; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-кассета - 50 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов; - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоcка - 100 шт. (в тубе); - Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
в составе: Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 1 фл.; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-кассета - 50 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов; - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоcка - 100 шт. (в тубе); - Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244790
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18958
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244790
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18958
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2022 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы