РЗН 2022/18958
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2022 по 20.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18958
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка Пастера - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пипетка Пастера - 10 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка Пастера - 1 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пипетка Пастера - 10 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244790
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18958
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244790
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18958
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы