Г004-00110-00/02938730 | РЗН 2022/18920
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938730 | РЗН 2022/18920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод электрохирургический многоразовый Valleylab
В вариантах исполнения:
1. Шаровой электрод Valleylab, многоразового использования, 3,2 мм, в составе: - инструкция по применению.
2. Шаровой электрод Valleylab многоразового использования, 5,6 мм, в составе: - инструкция по применению.
3. Тонкий игольчатый электрод Valleylab, многоразового использования, 2,6" (6,6 см), в составе: - инструкция по применению.
4. Вольфрамовый электрод-петля Valleylab, многоразового использования, 9,5 мм, в составе: - инструкция по применению.
5. Электрод-скальпель с шестигранным фиксатором Valleylab, многоразового использования, 2,75" (7,0 см), в составе: - инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Прямой удлинитель 13 см, в составе с инструкцией по применению - не более 100 шт.
2. Прямой удлинитель 34,3 см, в составе с инструкцией по применению - не более 100 шт.
В вариантах исполнения:
1. Шаровой электрод Valleylab, многоразового использования, 3,2 мм, в составе: - инструкция по применению.
2. Шаровой электрод Valleylab многоразового использования, 5,6 мм, в составе: - инструкция по применению.
3. Тонкий игольчатый электрод Valleylab, многоразового использования, 2,6" (6,6 см), в составе: - инструкция по применению.
4. Вольфрамовый электрод-петля Valleylab, многоразового использования, 9,5 мм, в составе: - инструкция по применению.
5. Электрод-скальпель с шестигранным фиксатором Valleylab, многоразового использования, 2,75" (7,0 см), в составе: - инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Прямой удлинитель 13 см, в составе с инструкцией по применению - не более 100 шт.
2. Прямой удлинитель 34,3 см, в составе с инструкцией по применению - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, USA ("Ковидиен ллс", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для совместного использования с электрохирургическими ручками (держателями электродов, инструментами), как их рабочая часть. Монополярные инструменты с указанными электродами, подключенные к электрохирургическим генераторам, применяются для рассечения мягких тканей и остановки кровотечений при хирургических операциях с традиционным доступом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332360
Адрес
Covidien llc, USA ("Ковидиен ллс", США), 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, USA; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, Mexico; Covidien, Boulevard Insurgentes 19030, Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico; Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA
Наименование
Электрод электрохирургический многоразовый Valleylab
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18920
Дата регистрации МИ
25.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938730
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332360
Наименование
Электрод электрохирургический многоразовый Valleylab
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18920
Дата регистрации МИ
25.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2022 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы