РЗН 2022/18913
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2022 по 17.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18913
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow
варианты исполнения: I. Вариант исполнения ICT-R01, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт. 18. Комплект для монтажа - 1 компл. 19. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл. 20. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 21. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор -1 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) - 1 шт. 18. Комплект для монтажа модуля цефалостата - 1 компл. 19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) - не более 3 шт. (при необходимости). 24. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт. 25. Комплект для монтажа - 1 компл. 26. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл. 27. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 28. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости). 29. Монитор -1 шт. (при необходимости). III. Вариант исполнения ICT-R01-M, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 13. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Платформа для съемки слепков (JIG BASE) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Упор для фиксации пациента (HAN HEADREST) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости). 18. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт. 19. Комплект для монтажа - 1 компл. 20. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл. 21. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 22. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости). 23. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Вариант исполнения ICT-R01, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт. 18. Комплект для монтажа - 1 компл. 19. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл. 20. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 21. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор -1 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) - 1 шт. 18. Комплект для монтажа модуля цефалостата - 1 компл. 19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) - не более 3 шт. (при необходимости). 24. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт. 25. Комплект для монтажа - 1 компл. 26. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл. 27. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 28. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости). 29. Монитор -1 шт. (при необходимости). III. Вариант исполнения ICT-R01-M, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 13. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Платформа для съемки слепков (JIG BASE) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Упор для фиксации пациента (HAN HEADREST) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости). 18. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт. 19. Комплект для монтажа - 1 компл. 20. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл. 21. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 22. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости). 23. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, Москва, Большой Гнездиковский пер., д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, , г. Москва, Москва, г. москва, пер. БОЛЬШОЙ ГНЕЗДНИКОВСКИЙ, д. Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч)"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18913
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02679587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18913
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02679587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2025
Период действия
с 17.07.2025 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы