Г004-00110-00/02679587 | РЗН 2022/18913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02679587 | РЗН 2022/18913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02679587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow
варианты исполнения:
I. Вариант исполнения ICT-R01, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) – 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) – 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) – 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
6. Подбородочный упор (Chin Rest) – не более 3 шт. (при необходимости)
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) – не более 3 шт. (при необходимости)
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) – не более 3 шт. (при необходимости)
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) – не более 3 шт. (при необходимости)
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости)
14. Височный упор левый (Temple Support Left) – не более 3 шт. (при необходимости)
15. Височный упор правый (Temple Support Right) – не более 3 шт. (при необходимости)
16. Рукоятка (Handle) – не более 5 шт. (при необходимости)
17. USB-носитель с программным обеспечением – 1 шт.
18. Комплект для монтажа – 1 компл.
19. Комплект для подключения к рабочей станции – 1 компл.
20. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
21. Рабочая станция –1 шт. (при необходимости)
22. Монитор -1 шт. (при необходимости)
II.Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) – 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) – 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) – 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
6. Подбородочный упор (Chin Rest) – не более 3 шт. (при необходимости)
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) – не более 3 шт. (при необходимости)
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) – не более 3 шт. (при необходимости)
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) – не более 3 шт. (при необходимости)
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости)
14. Височный упор левый (Temple Support Left) – не более 3 шт. (при необходимости)
15. Височный упор правый (Temple Support Right) – не более 3 шт. (при необходимости)
16. Рукоятка (Handle) – не более 5 шт. (при необходимости)
17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) – 1 шт.
18. Комплект для монтажа модуля цефалостата – 1 компл.
19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости)
20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) – не более 5 шт. (при необходимости)
21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) – не более 3 шт. (при необходимости)
22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) – не более 3 шт. (при необходимости)
23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) – не более 3 шт. (при необходимости)
24. USB-носитель с программным обеспечением – 1 шт.
25. Комплект для монтажа – 1 компл.
26. Комплект для подключения к рабочей станции – 1 компл.
27. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
28. Рабочая станция –1 шт. (при необходимости)
29. Монитор -1 шт. (при необходимости)
варианты исполнения:
I. Вариант исполнения ICT-R01, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) – 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) – 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) – 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
6. Подбородочный упор (Chin Rest) – не более 3 шт. (при необходимости)
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) – не более 3 шт. (при необходимости)
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) – не более 3 шт. (при необходимости)
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) – не более 3 шт. (при необходимости)
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости)
14. Височный упор левый (Temple Support Left) – не более 3 шт. (при необходимости)
15. Височный упор правый (Temple Support Right) – не более 3 шт. (при необходимости)
16. Рукоятка (Handle) – не более 5 шт. (при необходимости)
17. USB-носитель с программным обеспечением – 1 шт.
18. Комплект для монтажа – 1 компл.
19. Комплект для подключения к рабочей станции – 1 компл.
20. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
21. Рабочая станция –1 шт. (при необходимости)
22. Монитор -1 шт. (при необходимости)
II.Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) – 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) – 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) – 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) – не более 3 шт. (при необходимости)
6. Подбородочный упор (Chin Rest) – не более 3 шт. (при необходимости)
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) – не более 3 шт. (при необходимости)
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) – не более 3 шт. (при необходимости)
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) – не более 3 шт. (при необходимости)
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) – не более 3 шт. (при необходимости)
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости)
14. Височный упор левый (Temple Support Left) – не более 3 шт. (при необходимости)
15. Височный упор правый (Temple Support Right) – не более 3 шт. (при необходимости)
16. Рукоятка (Handle) – не более 5 шт. (при необходимости)
17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) – 1 шт.
18. Комплект для монтажа модуля цефалостата – 1 компл.
19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости)
20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) – не более 5 шт. (при необходимости)
21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) – не более 3 шт. (при необходимости)
22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) – не более 3 шт. (при необходимости)
23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) – не более 3 шт. (при необходимости)
24. USB-носитель с программным обеспечением – 1 шт.
25. Комплект для монтажа – 1 компл.
26. Комплект для подключения к рабочей станции – 1 компл.
27. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
28. Рабочая станция –1 шт. (при необходимости)
29. Монитор -1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(16229) 9F, 10F, 76, Changnyong-daero 256 beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(16229) 9F, 10F, 76, Changnyong-daero 256 beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для проведения экстраоральной съемки полости рта с помощью рентгеновской трубки и датчика, и последующего получения цифрового изображения/исследования. Используется для визуализации отдельных зубов, челюстей, состояния полости рта, гайморовых пазух, височно-нижнечелюстных суставов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18913
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02679587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2025
Период действия
с 17.07.2025 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18913
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2022 по 17.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы