РЗН 2022/18902
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18902
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2022 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18902
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный Тherapy одноразового использования
в вариантах исполнения: 1. Катетер абляционный однонаправленный Therapy, с температурным датчиком Thermocouple, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-5-25-M-TE4BE1(SOFT); - модель 1304-5-2-S-TE4BE1; - модель 1304-7-25-M-TE8; - модель 1304-7-25-L-TE8; - модель 1304-7-25-L-TE8A; - модель 1304-7-25-XL-TE8A; - модель 1304-7-25-XL-TE8; - модель 1304-7-2-M; - модель 1304-7-25-M; - модель 1304-7-25-L; - модель 1304-7-25-E; - модель 1304-7-25-XL; - модель 1304-7-25-S; - модель 1304-7-25-M-TF; - модель 1304-7-25-S-TF; - модель 1304-7-25-L-TF; - модель 1304-7-25-M-TH-TF(90). 2. Катетер абляционный однонаправленный Therapy, с температурным датчиком Thermistor, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-7-25-S-TH; - модель 1304-7-25-M-TH; - модель 1304-7-25-L-TH; - модель 1304-7-25-L-TE8-TH; - модель 1304-7-25-XL-TE8-TH. 3. Катетер абляционный двунаправленный Therapy, с температурным датчиком Thermocouple, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-7-25-M-BD; - модель 1304-7-25-L-BD; - модель 1304-7-25-S-BD; - модель 1304-7-25-L-TE8-BD; - модель 1304-7-25-M-TE8-BD; - модель 1304-7-25-XL-TE8-BD. 4. Катетер абляционный однонаправленный Therapy Dual-8, с температурным датчиком Thermocouple, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-7-25-M-TE8TC2; - модель 1304-7-2-L-TE8TC2; - модель 1304-7-25-L-TE8TC2; - модель 1304-7-25-L-TE8TC2-TF; - модель 1304-7-25-XL-TE8TC2-TF; - модель 1304-7-25-M-TE8TC2-TF.
в вариантах исполнения: 1. Катетер абляционный однонаправленный Therapy, с температурным датчиком Thermocouple, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-5-25-M-TE4BE1(SOFT); - модель 1304-5-2-S-TE4BE1; - модель 1304-7-25-M-TE8; - модель 1304-7-25-L-TE8; - модель 1304-7-25-L-TE8A; - модель 1304-7-25-XL-TE8A; - модель 1304-7-25-XL-TE8; - модель 1304-7-2-M; - модель 1304-7-25-M; - модель 1304-7-25-L; - модель 1304-7-25-E; - модель 1304-7-25-XL; - модель 1304-7-25-S; - модель 1304-7-25-M-TF; - модель 1304-7-25-S-TF; - модель 1304-7-25-L-TF; - модель 1304-7-25-M-TH-TF(90). 2. Катетер абляционный однонаправленный Therapy, с температурным датчиком Thermistor, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-7-25-S-TH; - модель 1304-7-25-M-TH; - модель 1304-7-25-L-TH; - модель 1304-7-25-L-TE8-TH; - модель 1304-7-25-XL-TE8-TH. 3. Катетер абляционный двунаправленный Therapy, с температурным датчиком Thermocouple, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-7-25-M-BD; - модель 1304-7-25-L-BD; - модель 1304-7-25-S-BD; - модель 1304-7-25-L-TE8-BD; - модель 1304-7-25-M-TE8-BD; - модель 1304-7-25-XL-TE8-BD. 4. Катетер абляционный однонаправленный Therapy Dual-8, с температурным датчиком Thermocouple, одноразового использования, в вариантах исполнения: - модель 1304-7-25-M-TE8TC2; - модель 1304-7-2-L-TE8TC2; - модель 1304-7-25-L-TE8TC2; - модель 1304-7-25-L-TE8TC2-TF; - модель 1304-7-25-XL-TE8TC2-TF; - модель 1304-7-25-M-TE8TC2-TF.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company, 2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company, 2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company, 2375 Morse Avenue Irvine, Сalifornia 92614, USA
Наименование
Катетер абляционный Тherapy одноразового использования
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18902
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы