Г004-00110-00/02942528 | РЗН 2022/18898

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942528 | РЗН 2022/18898
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18898
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
варианты исполнения: Вариант I «VIBRAINT RehUp BCI» , в составе: 1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»; 2. Блок питания роботизированного устройства; 3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства; 4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU; 5. Электронный ключ HASP; 6. Анализатор - монитор биопотенциалов головного мозга ?Нейровизор- БММ?, РУ № ФСР 2008/03414 от 23 октября 2008г; 7. Кабель USB A/B; 8. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения: - «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «OMEN», производства «HP Inc», США - «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань; 9. Монитор (при необходимости), варианты исполнения: - «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань - «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея - «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай; 10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости); 11. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения: - «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань - «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай - «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай 12. USB-флеш-накопитель; 13. Рукавица Н-образная; 14. Руководство по эксплуатации; 15. Инструкция для медицинского работника Вариант II. «VIBRAINT RehUp Base», в составе: 1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»; 2. Блок питания роботизированного устройства; 3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства; 4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU; 5. Электронный ключ HASP; 6. Кабель USB A/B; 7. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения: - «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань - «OMEN», производства «HP Inc», США - «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань; 8. Монитор (при необходимости), варианты исполнения: - «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань - «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды - «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея - «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай; 9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости); 10. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения: - «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань - «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань - «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай - «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай 1 11. USB-флеш-накопитель; 12. Рукавица Н-образная; 13. Руководство по эксплуатации; 14. Инструкция для медицинского работника.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349710
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г.о. город Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 4/401; ООО "МИП МРИК", 141190, Московская область, г.о. город Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 4/401
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18898
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2024
Период действия
с 02.10.2024 по 16.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Наименование
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18898
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 02.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Наименование
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18898
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2022 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы