РЗН 2022/18898

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18898
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2022 по 17.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
варианты исполнения: I. Вариант I «VIBRAINT RehUp ВСI», в составе: 1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp». 2. Блок питания роботизированного устройства. 3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства. 4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU. 5. Электронный ключ HASP. 6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, РУ № ФСР 2008/03414. 7. Кабель USB А/В. 8. Ноутбук Acer РН315-54-54, производитель Acer Inc., Тайвань (при необходимости). 9. Монитор Dell S2421HS, производитель Dell Inc., США (при необходимости). 10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости). 11. Очки виртуальной реальности Windows Mixed Reality Headset, модель VR 1000-100. производитель HP Inc., США (при необходимости). 12. USB-флеш-накопитель. 13. Рукавица Н-образная. 14. Руководство по эксплуатации. 15. Инструкция для медицинского работника. II. Вариант II «VIBRAINT RehUp Base», в составе: 1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp». 2. Блок питания роботизированного устройства. 3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства. 4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU. 5. Электронный ключ HASP. 6. Кабель USB A/В. 7. Ноутбук Acer РН315-54-54, производитель Acer Inc., Тайвань (при необходимости). 8. Монитор Dell S2421HS, производитель Dell Inс., США (при необходимости). 9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости). 10. Очки виртуальной реальности Windows Mixed Reality Headset, модель VR 1000-100, производитель HP Inc., США (при необходимости). 11. USB-флеш-накопитель. 12. Рукавица Н-образная. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Инструкция для медицинского работника.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349710
Адрес
ООО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, эт. 4, помещ № 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18898
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2025
Период действия
с 16.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Наименование
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18898
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2024
Период действия
с 02.10.2024 по 16.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Наименование
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18898
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 02.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы