Г004-00110-00/02931765 | РЗН 2022/18864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931765 | РЗН 2022/18864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2022 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro
I. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт II. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный -1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
I. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт II. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный -1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126650
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
Наименование
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18864
Дата регистрации МИ
23.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
126650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы