Г004-00110-00/02931765 | РЗН 2022/18864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931765 | РЗН 2022/18864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro
I. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт II. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный -1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
I. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт II. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный -1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 1. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 3 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 5 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: - Катетер баллонный - 1 шт.; - Кран запорный - 1 шт.; - Шприц объемом 10 мл - 1 шт.; - Стилет - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX и катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S предназначены для эндоскопического удаления камней из желчевыводящей системы или для облегчения инъекции контрастного вещества при окклюзии протока баллоном.
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL предназначен для эндоскопического 1) удаления камней из желчевыводящей системы; или 2) для облегчения инъекции контрастного вещества при окклюзии протока баллоном.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126650
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
Наименование
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18864
Дата регистрации МИ
23.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2022 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
126650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы