Г004-00110-00/02929820 | РЗН 2022/18832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929820 | РЗН 2022/18832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929820
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в
реальном времени in vitro
В составе:
1. Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro - 1 шт.
2. Модуль аналитический Alinity m (Alinity m system) - 1 шт.
3. Установочный комплект системы (Alinity m component box) - 1 комплект
4. Портативный сканер штрихкодов (Alinity m Handheld barcode scanner) - 1 шт.
5. Универсальный штатив для образцов (Alinity m Universal sample rack) - 1 уп.
6. Держатель штатива для образцов (Alinity m Sample Rack Holder) - 1 уп.
7. Муфта для извлечения наконечника (Alinity m CO-RE Tip Sleever) - 1 уп.
8. Штатив для лотка теста (Alinity m Assay tray carrier) - 1 уп.
9. Флакон для жидких отходов (Alinity m waste bottle) - 1 уп.
10. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) - 6 шт. (при необходимости)
11. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) - 26 уп. (при необходимости)
12. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) - 3 уп. (при необходимости)
13. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) - 3 уп. (при необходимости)
14. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) - 1 уп. (при необходимости)
15. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) - 1 уп. (при необходимости)
16. Емкость транспортная с прокалываемой крышкой (Alinity m Transport Tube Pierceable Capped Kit) - 3 уп. (при необходимости)
17. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) - 1 уп. (при необходимости)
18. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap) - 1 уп. (при необходимости)
19. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) - 3 уп. (при необходимости)
20. Наконечник пипеттора 1000ul (Alinity m pipette tips, 1000 ul) - 7 уп. (при необходимости)
реальном времени in vitro
В составе:
1. Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro - 1 шт.
2. Модуль аналитический Alinity m (Alinity m system) - 1 шт.
3. Установочный комплект системы (Alinity m component box) - 1 комплект
4. Портативный сканер штрихкодов (Alinity m Handheld barcode scanner) - 1 шт.
5. Универсальный штатив для образцов (Alinity m Universal sample rack) - 1 уп.
6. Держатель штатива для образцов (Alinity m Sample Rack Holder) - 1 уп.
7. Муфта для извлечения наконечника (Alinity m CO-RE Tip Sleever) - 1 уп.
8. Штатив для лотка теста (Alinity m Assay tray carrier) - 1 уп.
9. Флакон для жидких отходов (Alinity m waste bottle) - 1 уп.
10. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) - 6 шт. (при необходимости)
11. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) - 26 уп. (при необходимости)
12. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) - 3 уп. (при необходимости)
13. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) - 3 уп. (при необходимости)
14. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) - 1 уп. (при необходимости)
15. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) - 1 уп. (при необходимости)
16. Емкость транспортная с прокалываемой крышкой (Alinity m Transport Tube Pierceable Capped Kit) - 3 уп. (при необходимости)
17. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) - 1 уп. (при необходимости)
18. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap) - 1 уп. (при необходимости)
19. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) - 3 уп. (при необходимости)
20. Наконечник пипеттора 1000ul (Alinity m pipette tips, 1000 ul) - 7 уп. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для автоматизации этапов выполнения
теста на нуклеиновые кислоты (НК), которые включают
обработку образцов НК, амплификацию, обнаружение
и обработку данных с использованием ПЦР на основе
флуоресценции в режиме реального времени для
количественного и качественного определения
амплифицированного продукта путем гибридизации
флуоресцентных зондов при диагностике in vitro.
Применяется только для получения дополнительной
информации для постановки/подтверждения диагноза
или клинического состояния. Вспомогательное средство
в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18832
Дата регистрации МИ
18.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929820
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы