Г004-00110-00/02929820 | РЗН 2022/18832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929820 | РЗН 2022/18832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2022 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929820
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro
1. Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro « 1 шт. 2. Модуль аналитический Alinity m (Alinity m system) - 1 шт. 3. Установочный комплект системы (Alinity m component box) - 1 комплект 4. Портативный сканер штрихкодов (Alinity m Handheld barcode scanner) - 1 шт. 5. Универсальный штатив для образцов (Alinity m Universal sample rack) - 1 yn. 6. Держатель штатива для образцов (Alinity m Sample Rack Holder) - 1 yn. 7. Муфта для извлечения наконечника (Alinity m CO-RE Tip Sleever) - 1 yn. 8. Штатив для лотка теста (Alinity m Assay tray carrier) - 1 yn. 9. Флакон для жидких отходов (Alinity m waste bottle) - 1 yn. 10. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) - 6 шт. (при необходимости). 11. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) - 26 yn. (при необходимости). 12. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) - 3 yn. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) - 3 yn. (при необходимости). 14. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) - I yn. (при необходимости). 15. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) - 1 yn. (при необходимости). 16. Емкость транспортная с прокалываемой крышкой (Alinity m Transport Tube Pierceable Capped Kit) - 3 yn. (при необходимости). 17. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) - 1 yn. (при необходимости). 18. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap) - 1 yn. (при необходимости). 19. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) - 3 yn. (при необходимости). 20. Наконечник пипеттора lOOOul (Alinity m pipette tips, 1000 ul) - 7 yп. (при необходимости)/
1. Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro « 1 шт. 2. Модуль аналитический Alinity m (Alinity m system) - 1 шт. 3. Установочный комплект системы (Alinity m component box) - 1 комплект 4. Портативный сканер штрихкодов (Alinity m Handheld barcode scanner) - 1 шт. 5. Универсальный штатив для образцов (Alinity m Universal sample rack) - 1 yn. 6. Держатель штатива для образцов (Alinity m Sample Rack Holder) - 1 yn. 7. Муфта для извлечения наконечника (Alinity m CO-RE Tip Sleever) - 1 yn. 8. Штатив для лотка теста (Alinity m Assay tray carrier) - 1 yn. 9. Флакон для жидких отходов (Alinity m waste bottle) - 1 yn. 10. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) - 6 шт. (при необходимости). 11. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) - 26 yn. (при необходимости). 12. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) - 3 yn. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) - 3 yn. (при необходимости). 14. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) - I yn. (при необходимости). 15. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) - 1 yn. (при необходимости). 16. Емкость транспортная с прокалываемой крышкой (Alinity m Transport Tube Pierceable Capped Kit) - 3 yn. (при необходимости). 17. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) - 1 yn. (при необходимости). 18. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap) - 1 yn. (при необходимости). 19. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) - 3 yn. (при необходимости). 20. Наконечник пипеттора lOOOul (Alinity m pipette tips, 1000 ul) - 7 yп. (при необходимости)/
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в
реальном времени in vitro
реальном времени in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18832
Дата регистрации МИ
18.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929820
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы