Г004-00110-00/02929820 | РЗН 2022/18832

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929820 | РЗН 2022/18832
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2022 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929820
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro
1. Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro « 1 шт. 2. Модуль аналитический Alinity m (Alinity m system) - 1 шт. 3. Установочный комплект системы (Alinity m component box) - 1 комплект 4. Портативный сканер штрихкодов (Alinity m Handheld barcode scanner) - 1 шт. 5. Универсальный штатив для образцов (Alinity m Universal sample rack) - 1 yn. 6. Держатель штатива для образцов (Alinity m Sample Rack Holder) - 1 yn. 7. Муфта для извлечения наконечника (Alinity m CO-RE Tip Sleever) - 1 yn. 8. Штатив для лотка теста (Alinity m Assay tray carrier) - 1 yn. 9. Флакон для жидких отходов (Alinity m waste bottle) - 1 yn. 10. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) - 6 шт. (при необходимости). 11. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) - 26 yn. (при необходимости). 12. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) - 3 yn. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) - 3 yn. (при необходимости). 14. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) - I yn. (при необходимости). 15. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) - 1 yn. (при необходимости). 16. Емкость транспортная с прокалываемой крышкой (Alinity m Transport Tube Pierceable Capped Kit) - 3 yn. (при необходимости). 17. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) - 1 yn. (при необходимости). 18. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap) - 1 yn. (при необходимости). 19. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) - 3 yn. (при необходимости). 20. Наконечник пипеттора lOOOul (Alinity m pipette tips, 1000 ul) - 7 yп. (при необходимости)/
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в
реальном времени in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18832
Дата регистрации МИ
18.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929820
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы