Г004-00110-00/02925514 | РЗН 2022/18776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925514 | РЗН 2022/18776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями
Варианты исполнений: I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
Варианты исполнений: I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HeartSine Technologies Limited (ХартСайн Технолоджис Лимитэд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, с
принадлежностями предназначен для экстренной подачи
дефибриллируещего разряда у пациентов с внезапной
остановкой сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262390
262430
Адрес
HeartSine Technologies Limited (ХартСайн Технолоджис Лимитэд), 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Наименование
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18776
Дата регистрации МИ
11.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925514
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
262390; 262430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы