Г004-00110-00/02925514 | РЗН 2022/18776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925514 | РЗН 2022/18776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2022 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями
варианты исполнений: I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
варианты исполнений: I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 350P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 350Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 360P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт.(при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 360Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак. III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р, в составе: 1. Аппарат HeartSine Samaritan PAD SAM 500P. 2. Картридж с электродами Pad-Pak - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Картридж с электродами для взрослых Adult Pad-Pak. 2.2 Картридж с электродами авиационный Aviation Pad-Pak. 3. Картридж с электродами для детей Pediatric Pad-Pak - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Крепление настенное (для футляра настенного). 2. Футляр настенный с сигнализацией. 3. Запасная сумка для транспортировки. 4. Рюкзак для транспортировки. 5. Кабель для скачивания данных. 6. Тренировочная модель 500Р, включая тренировочные электроды и пульт удаленного управления. 7. Зарядное устройство для тренировочной модели PAD Trainer battery charger. 8. Сумка для транспортировки тренировочной модели PAD Trainer Рак.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХартСайн Технолоджис Лимитэд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262390
262430
Адрес
HeartSine Technologies Limited, 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
Наименование
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18776
Дата регистрации МИ
11.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925514
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
262390; 262430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы