Г004-00110-00/02943389 | РЗН 2022/18749

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943389 | РЗН 2022/18749
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 для банков крови
в составе: 1. Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 (Automated refrigerator Hemosafe 2.0) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт. 3. Краткая инструкция по использованию, перемещению и распаковке и программному обеспечению (Sheet Instruction for use, handling and unpacking + software manual) - 1 шт. 4. Ключи для отсека принтера (Keys for access to printer) - 2 шт. 5. Кабель электропитания (Supply cable) - 1 шт. 6. Бар-код считывающее устройство с кабелем (External barcode) - 1 шт. 7. Ключи для доступа к внутренней камере (Key for access to the internal parts of the machine) - 2 шт. 8. Соединитель кабеля удаленной сигнализации (Remote alarm connector) - 1 шт. 9. Ячейка для контейнера (Bag box) - 92 шт. 10. Жидкость для резервуара температурного датчика в бутылке (probe liquid) - 1 шт. 11. Кабель Ethernet (Ethernet cable) - 1 шт. 12. Заглушка отверстия порта (Porting hole plug) - 1 шт. 13. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации и пользовательским приложением (USB drive containing user manual and user application) - 1 шт. 14. Этикетки для встроенного принтера в рулоне (Paper roll) - 1 шт. 15. Регистратор значений температуры (Chart temperature recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости). 16. Набор для регистратора температуры (100 дисков и 2 ручки) (kit for chart recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Анджелантони Лайф Сайнс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Angelantoni Life Science S.r.l., Vocabolo Flaminia Vetus, 88 - Frazioni Villa San Faustino - 06056 Massa Martana (PG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Angelantoni Life Science S.r.l., Vocabolo Flaminia Vetus, 88 - Frazioni Villa San Faustino - 06056 Massa Martana (PG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
143910
Адрес
Angelantoni Life Science S.r.l., Vocabolo Flaminia Vetus, 88 - Frazioni Villa San Faustino - 06056 Massa Martana (PG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 для банков крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18749
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2022 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
143910
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы