РЗН 2022/18749
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2022 по 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18749
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 для банков крови
в составе: 1. Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 (Automated refrigerator Hemosafe 2.0) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт. 3. Краткая инструкция по использованию, перемещению и распаковке и программному обеспечению (Sheet Instruction for use, handling and unpacking + software manual) - 1 шт. 4. Ключи для отсека принтера (Keys for access to printer) - 2 шт. 5. Кабель электропитания (Supply cable) - 1 шт. 6. Бар-код считывающее устройство с кабелем (External barcode) - 1 шт. 7. Ключи для доступа к внутренней камере (Key for access to the internal parts of the machine) - 2 шт. 8. Соединитель кабеля удаленной сигнализации (Remote alarm connector) - 1 шт. 9. Ячейка для контейнера (Bag box) - 92 шт. 10. Жидкость для резервуара температурного датчика в бутылке (probe liquid) - 1 шт. 11. Кабель Ethernet (Ethernet cable) - 1 шт. 12. Заглушка отверстия порта (Porting hole plug) - 1 шт. 13. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации и пользовательским приложением (USB drive containing user manual and user application) - 1 шт. 14. Этикетки для встроенного принтера в рулоне (Paper roll) - 1 шт. 15. Регистратор значений температуры (Chart temperature recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости). 16. Набор для регистратора температуры (100 дисков и 2 ручки) (kit for chart recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 (Automated refrigerator Hemosafe 2.0) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт. 3. Краткая инструкция по использованию, перемещению и распаковке и программному обеспечению (Sheet Instruction for use, handling and unpacking + software manual) - 1 шт. 4. Ключи для отсека принтера (Keys for access to printer) - 2 шт. 5. Кабель электропитания (Supply cable) - 1 шт. 6. Бар-код считывающее устройство с кабелем (External barcode) - 1 шт. 7. Ключи для доступа к внутренней камере (Key for access to the internal parts of the machine) - 2 шт. 8. Соединитель кабеля удаленной сигнализации (Remote alarm connector) - 1 шт. 9. Ячейка для контейнера (Bag box) - 92 шт. 10. Жидкость для резервуара температурного датчика в бутылке (probe liquid) - 1 шт. 11. Кабель Ethernet (Ethernet cable) - 1 шт. 12. Заглушка отверстия порта (Porting hole plug) - 1 шт. 13. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации и пользовательским приложением (USB drive containing user manual and user application) - 1 шт. 14. Этикетки для встроенного принтера в рулоне (Paper roll) - 1 шт. 15. Регистратор значений температуры (Chart temperature recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости). 16. Набор для регистратора температуры (100 дисков и 2 ручки) (kit for chart recorder (if needed)) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоСистемы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Анджелантони Лайф Сайнс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Angelantoni Life Science S.r.l., Loc. Cimacolle, 464, 06056 Massa Martana (PG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Angelantoni Life Science S.r.l., Loc. Cimacolle, 464, 06056 Massa Martana (PG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143910
Адрес
Angelantoni Life Science S.r.l., Loc. Cimacolle, 464, 06056 Massa Martana (PG), Italy
Наименование
Холодильник автоматизированный Hemosafe 2.0 для банков крови
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18749
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
143910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы