Г004-00110-00/03246277 | РЗН 2022/18746

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03246277 | РЗН 2022/18746

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 24.09.2025 по 29.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/18746

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03246277

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

09.11.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

24.09.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX3/Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 cobas c systems)
Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX3/Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 cobas c systems)
в вариантах исполнения I. Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX3/Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 cobas c systems), вариант исполнения на 200 тестов II. Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX3/Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 cobas c systems), вариант исполнения на 500 тестов

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) и в % (DCCT/NGSP) в цельной крови или гемолизате на системах Roche/Hitachi cobas c. Определение концентрации HbA1c используют для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Кроме того, данный тест используется в качестве вспомогательного метода для диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с риском развития диабета.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

128860

Адрес

"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems)

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2022/18746

Дата регистрации МИ

09.11.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03246277

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2026

Период действия

с 29.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

128860

Файлы

Фотографические изображения_240773-watermark Инструкция по применению A1CX4_модель I_240775-watermark Инструкция по применению A1CX4_модель II_240779-watermark

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/18746

Дата регистрации МИ

09.11.2022

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 09.11.2022 по 24.09.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

128860

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

23.09.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.04.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий