Г004-00110-00/03246277 | РЗН 2022/18746

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03246277 | РЗН 2022/18746

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 29.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/18746

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03246277

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

09.11.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

29.04.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems)
Модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), 200 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), 500 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) и в % (DCCT/NGSP) в цельной крови или гемолизате на системах cobas c. Определение концентрации HbA1c используют для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Данный тест также используется в качестве вспомогательного метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с риском развития сахарного диабета.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

128860

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

Фотографические изображения_240773-watermark Инструкция по применению A1CX4_модель I_240775-watermark Инструкция по применению A1CX4_модель II_240779-watermark

История вносимых изменений

Наименование

Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX3/Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 cobas c systems)

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/18746

Дата регистрации МИ

09.11.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03246277

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.09.2025

Период действия

с 24.09.2025 по 29.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

128860

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/18746

Дата регистрации МИ

09.11.2022

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 09.11.2022 по 24.09.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

128860

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

23.09.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.04.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий