Г004-00110-00/04137948 | РЗН 2022/18743

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137948 | РЗН 2022/18743
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18743
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100
в составе: 1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «COMET AG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RÖNTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4M, HDT, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь; 7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай; 10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; 13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости): 13.1 Аппликатор круглый 1,0; 13.2 Аппликатор круглый 1,5; 13.3 Аппликатор круглый 2,0; 13.4 Аппликатор круглый 2,5; 13.5 Аппликатор круглый 3,0; 13.6 Аппликатор круглый 3,5; 13.7 Аппликатор круглый 4,0; 13.8 Аппликатор круглый 4,5; 13.9 Аппликатор круглый 5,0; 13.10 Аппликатор круглый 7,5; 13.11 Аппликатор круглый 10,0; 13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0; 13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4; 13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8; 13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0; 13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0; 13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0; 13.18 Аппликатор-заглушка. 14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства OOO «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости); 15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости); 16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости); 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости); 18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США, РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости); 19. Подушки для позиционирования модель 1700/PC, производства «Kenex», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости); 20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok™ производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-15C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости); 21. Фиксатор для ног модель Kneefix™ 3, Feetfix™ 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости); 22. Компрессор модель MTV (P1, PEXA, PEXC, PEXD, PEXG, PEXH, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
302430
Адрес
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18743
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
302430
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы