РЗН 2022/18743

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18743
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2022 по 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18743
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100
в составе. 1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «СОМЕТ АG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RONTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4М, НDТ, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь. 7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай. 10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН 168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь. 13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости): 13.1 Аппликатор круглый 1,0. 13.2 Аппликатор круглый 1,5. 13.3 Аппликатор круглый 2,0. 13.4 Аппликатор круглый 2,5. 13.5 Аппликатор круглый 3,0. 13.6 Аппликатор круглый 3,5. 13.7 Аппликатор круглый 4,0. 13.8 Аппликатор круглый 4,5. 13.9 Аппликатор круглый 5,0. 13.10 Аппликатор круглый 7,5. 13.11 Аппликатор круглый 10,0. 13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0. 13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4. 13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8. 13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0. 13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0. 13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0. 13.18 Аппликатор-заглушка. 14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства ООО «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости). 15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости). 16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ- «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США,РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости); 19. Подушки для позиционирования модель 1700/РС, производства «Кепех», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости); 20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok™ производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-I5C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости). 21. Фиксатор для ног модель Kneefix™ 3, Feetfix™ 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости). 22. Компрессор модель MTV (Р1, РЕХА, РЕХС, PEXD, PEXG, РЕХН, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЛИНЕВ АДАНИ"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
302430
Адрес
ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ », 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д.7.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18743
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
302430
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы