Г004-00110-00/02929872 | РЗН 2022/18739

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929872 | РЗН 2022/18739
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2022 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929872
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
1. 1. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 2 2 . 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800), в составе: Основной блок BS-800 - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.; Кабель электропитания европейского типа - 1 шт.; Дозатор для реагентов, 400 мкл, в сборе - не более 2 шт.; Пробоотборник в сборе для определения HbAlC - 1 шт.; Миксер — не более 6 шт.; Емкость пластиковая, 15 л - 1 шт.; Крьппка для емкости для отходов в сборе - 1 шт.; Крышка для емкости для отходов с детектором уровня жидкости в сборе - 1 шт.; Лампа 20 Вт - 1 шт.; CD-диск с программным обеспечением (Software installation SD) - 1 шт. (при необходимости); CD-диск с программным обеспечением для обработки результатов (Data management installation CD) - 1 шт. (при необходимости); Сетевой кабель - не более 2 шт (при необходимости); Кабель для СОМ-порта (серийного порта) DB9 - 1 шт. (при необходимости); Кварцевая реакционная кювета - не более 5 шт. (при необходимости); Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS (РЗН 2022/16550 от 16.02.2022) - 1 шт. (при н еобхо ДИМ ости); Флакон для реагента, 70 мл - не более 2 шт. (при необходимости); Флакон для реагента, 20 мл - не более 50 шт. (при необходимости); Флакон для реагента, 62 мл - не более 70 шт. (при необходимости); Крышка для флакона для реагента, красная - не более 50 шт. (при необходимости); Крышка для флакона для реагентов белая - не более 70 шт. (при необходимости); Наклейки для флакона для реагента - не более 300 шт/1 уп. (при необходимости); Чашечки для образцов, 2,0 мл - не более 100 шт. (при необходимости); Наружный фильтр для воды - не более 2 шт. (при необходимости); Кабель для жидкости ПВХ - не более 20 шт. (при необходимости); Инструмент для открывания крышек - 1 шт. (при необходимости); Инструмент для промывки дозатора для реагентов R 1- 1 шт. (при необходимости); Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов К2 - 1 шт. (при необходимости); Инструмент для очистки пробоотборника - не более 3 шт. (при необходимости); Отвертка, 38 мм - 1 шт. (при необходимости); Крестовая отвертка ~ 1 шт. (при необходимости); Плоская отвертка - 1 шт. (при необходимости); Прокладка для пробоотборника - не более 10 шт. (при необходимости); Прокладка для шприца 400 мкл или зонда реагентов - не более 10 шт. (при необходимости); Коннектор Y-образный - 1 шт. (при необходимости); 36. Пластиковая заглушка для карусели реагентов - не более 4 шт. (при необходимости); Резиновая заглушка для винта — не более 10 шт. (при необходимости). Резиновая заглушка - не более 10 шт. (при необходимости); Противоударная заглушка —не более 10 шт. (при необходимости), Штрих-коды для рутинных образцов - не более 300 шт./1уп. - 1 шт. (при необходимости); Внешний модуль подачи воды - 1 шт. (при необходимости); Фильтр внешнего модуля подачи воды — не более 2 шт. (при необходимости), Входной фильтр для воды — не более 6 шт. (при необходимости); Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости); Крышка для буферного раствора ISE модуля в сборе - 1 шт. (при необходимости); Защитная крышка модуля ISE — 1 шт. (при необходимости); Стартовый набор для измерения концентрации ионов Na^, и СГ в биологических образцах - 1 шт., в составе (при необходимости); 47.1 Электрод определения ионов хлора (С1‘ Electrode) - 1 шт.; 47.2 Электрод определения ионов (К^ Electrode) - 1 шт.; 47.3 Электрод определения ионов (Na"^ Electrode) - 1 шт.; 47.4 Электрод сравнения (Reference Electrode) — 1 шт.; 47.5 Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard, 2 bottles, High. Low) - 1 ШТ, в составе: - Калибровочный раствор MR для сыворотки, высокая концентрация - 1 фл., - Калибровочный раствор MR для сыворотки, низкая концентрация — 1 фл., 47.6 Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard, 2 bottles, High, Low) - 1 ШТ., в составе: - Калибровочный раствор MR для мочи, высокая концентрация) — 1 фл., - Калибровочный раствор MR для мочи, низкая концентрация) — 1 фл.; 47.7 Буферный раствор MR (MR Buffer Solution) - 1 шт.; 47.8 Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) - 1 шт.; 48. Внешний воздушный компрессор в сборе - 1 шт. (при необходимости); Соединительный кабель компрессора и анализатора - 1 шт. (при необходимости); Хомут для шланга - не более 14 шт. (при необходимости); Прозрачная пластиковая трубка,
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18739
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы