Г004-00110-00/02929872 | РЗН 2022/18739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929872 | РЗН 2022/18739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2022 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929872
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
1. 1. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 2 2 . 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800), в составе: Основной блок BS-800 - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.; Кабель электропитания европейского типа - 1 шт.; Дозатор для реагентов, 400 мкл, в сборе - не более 2 шт.; Пробоотборник в сборе для определения HbAlC - 1 шт.; Миксер — не более 6 шт.; Емкость пластиковая, 15 л - 1 шт.; Крьппка для емкости для отходов в сборе - 1 шт.; Крышка для емкости для отходов с детектором уровня жидкости в сборе - 1 шт.; Лампа 20 Вт - 1 шт.; CD-диск с программным обеспечением (Software installation SD) - 1 шт. (при необходимости); CD-диск с программным обеспечением для обработки результатов (Data management installation CD) - 1 шт. (при необходимости); Сетевой кабель - не более 2 шт (при необходимости); Кабель для СОМ-порта (серийного порта) DB9 - 1 шт. (при необходимости); Кварцевая реакционная кювета - не более 5 шт. (при необходимости); Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS (РЗН 2022/16550 от 16.02.2022) - 1 шт. (при н еобхо ДИМ ости); Флакон для реагента, 70 мл - не более 2 шт. (при необходимости); Флакон для реагента, 20 мл - не более 50 шт. (при необходимости); Флакон для реагента, 62 мл - не более 70 шт. (при необходимости); Крышка для флакона для реагента, красная - не более 50 шт. (при необходимости); Крышка для флакона для реагентов белая - не более 70 шт. (при необходимости); Наклейки для флакона для реагента - не более 300 шт/1 уп. (при необходимости); Чашечки для образцов, 2,0 мл - не более 100 шт. (при необходимости); Наружный фильтр для воды - не более 2 шт. (при необходимости); Кабель для жидкости ПВХ - не более 20 шт. (при необходимости); Инструмент для открывания крышек - 1 шт. (при необходимости); Инструмент для промывки дозатора для реагентов R 1- 1 шт. (при необходимости); Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов К2 - 1 шт. (при необходимости); Инструмент для очистки пробоотборника - не более 3 шт. (при необходимости); Отвертка, 38 мм - 1 шт. (при необходимости); Крестовая отвертка ~ 1 шт. (при необходимости); Плоская отвертка - 1 шт. (при необходимости); Прокладка для пробоотборника - не более 10 шт. (при необходимости); Прокладка для шприца 400 мкл или зонда реагентов - не более 10 шт. (при необходимости); Коннектор Y-образный - 1 шт. (при необходимости); 36. Пластиковая заглушка для карусели реагентов - не более 4 шт. (при необходимости); Резиновая заглушка для винта — не более 10 шт. (при необходимости). Резиновая заглушка - не более 10 шт. (при необходимости); Противоударная заглушка —не более 10 шт. (при необходимости), Штрих-коды для рутинных образцов - не более 300 шт./1уп. - 1 шт. (при необходимости); Внешний модуль подачи воды - 1 шт. (при необходимости); Фильтр внешнего модуля подачи воды — не более 2 шт. (при необходимости), Входной фильтр для воды — не более 6 шт. (при необходимости); Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости); Крышка для буферного раствора ISE модуля в сборе - 1 шт. (при необходимости); Защитная крышка модуля ISE — 1 шт. (при необходимости); Стартовый набор для измерения концентрации ионов Na^, и СГ в биологических образцах - 1 шт., в составе (при необходимости); 47.1 Электрод определения ионов хлора (С1‘ Electrode) - 1 шт.; 47.2 Электрод определения ионов (К^ Electrode) - 1 шт.; 47.3 Электрод определения ионов (Na"^ Electrode) - 1 шт.; 47.4 Электрод сравнения (Reference Electrode) — 1 шт.; 47.5 Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard, 2 bottles, High. Low) - 1 ШТ, в составе: - Калибровочный раствор MR для сыворотки, высокая концентрация - 1 фл., - Калибровочный раствор MR для сыворотки, низкая концентрация — 1 фл., 47.6 Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard, 2 bottles, High, Low) - 1 ШТ., в составе: - Калибровочный раствор MR для мочи, высокая концентрация) — 1 фл., - Калибровочный раствор MR для мочи, низкая концентрация) — 1 фл.; 47.7 Буферный раствор MR (MR Buffer Solution) - 1 шт.; 47.8 Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) - 1 шт.; 48. Внешний воздушный компрессор в сборе - 1 шт. (при необходимости); Соединительный кабель компрессора и анализатора - 1 шт. (при необходимости); Хомут для шланга - не более 14 шт. (при необходимости); Прозрачная пластиковая трубка,
1. 1. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 2 2 . 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800), в составе: Основной блок BS-800 - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.; Кабель электропитания европейского типа - 1 шт.; Дозатор для реагентов, 400 мкл, в сборе - не более 2 шт.; Пробоотборник в сборе для определения HbAlC - 1 шт.; Миксер — не более 6 шт.; Емкость пластиковая, 15 л - 1 шт.; Крьппка для емкости для отходов в сборе - 1 шт.; Крышка для емкости для отходов с детектором уровня жидкости в сборе - 1 шт.; Лампа 20 Вт - 1 шт.; CD-диск с программным обеспечением (Software installation SD) - 1 шт. (при необходимости); CD-диск с программным обеспечением для обработки результатов (Data management installation CD) - 1 шт. (при необходимости); Сетевой кабель - не более 2 шт (при необходимости); Кабель для СОМ-порта (серийного порта) DB9 - 1 шт. (при необходимости); Кварцевая реакционная кювета - не более 5 шт. (при необходимости); Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS (РЗН 2022/16550 от 16.02.2022) - 1 шт. (при н еобхо ДИМ ости); Флакон для реагента, 70 мл - не более 2 шт. (при необходимости); Флакон для реагента, 20 мл - не более 50 шт. (при необходимости); Флакон для реагента, 62 мл - не более 70 шт. (при необходимости); Крышка для флакона для реагента, красная - не более 50 шт. (при необходимости); Крышка для флакона для реагентов белая - не более 70 шт. (при необходимости); Наклейки для флакона для реагента - не более 300 шт/1 уп. (при необходимости); Чашечки для образцов, 2,0 мл - не более 100 шт. (при необходимости); Наружный фильтр для воды - не более 2 шт. (при необходимости); Кабель для жидкости ПВХ - не более 20 шт. (при необходимости); Инструмент для открывания крышек - 1 шт. (при необходимости); Инструмент для промывки дозатора для реагентов R 1- 1 шт. (при необходимости); Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов К2 - 1 шт. (при необходимости); Инструмент для очистки пробоотборника - не более 3 шт. (при необходимости); Отвертка, 38 мм - 1 шт. (при необходимости); Крестовая отвертка ~ 1 шт. (при необходимости); Плоская отвертка - 1 шт. (при необходимости); Прокладка для пробоотборника - не более 10 шт. (при необходимости); Прокладка для шприца 400 мкл или зонда реагентов - не более 10 шт. (при необходимости); Коннектор Y-образный - 1 шт. (при необходимости); 36. Пластиковая заглушка для карусели реагентов - не более 4 шт. (при необходимости); Резиновая заглушка для винта — не более 10 шт. (при необходимости). Резиновая заглушка - не более 10 шт. (при необходимости); Противоударная заглушка —не более 10 шт. (при необходимости), Штрих-коды для рутинных образцов - не более 300 шт./1уп. - 1 шт. (при необходимости); Внешний модуль подачи воды - 1 шт. (при необходимости); Фильтр внешнего модуля подачи воды — не более 2 шт. (при необходимости), Входной фильтр для воды — не более 6 шт. (при необходимости); Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости); Крышка для буферного раствора ISE модуля в сборе - 1 шт. (при необходимости); Защитная крышка модуля ISE — 1 шт. (при необходимости); Стартовый набор для измерения концентрации ионов Na^, и СГ в биологических образцах - 1 шт., в составе (при необходимости); 47.1 Электрод определения ионов хлора (С1‘ Electrode) - 1 шт.; 47.2 Электрод определения ионов (К^ Electrode) - 1 шт.; 47.3 Электрод определения ионов (Na"^ Electrode) - 1 шт.; 47.4 Электрод сравнения (Reference Electrode) — 1 шт.; 47.5 Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard, 2 bottles, High. Low) - 1 ШТ, в составе: - Калибровочный раствор MR для сыворотки, высокая концентрация - 1 фл., - Калибровочный раствор MR для сыворотки, низкая концентрация — 1 фл., 47.6 Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard, 2 bottles, High, Low) - 1 ШТ., в составе: - Калибровочный раствор MR для мочи, высокая концентрация) — 1 фл., - Калибровочный раствор MR для мочи, низкая концентрация) — 1 фл.; 47.7 Буферный раствор MR (MR Buffer Solution) - 1 шт.; 47.8 Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) - 1 шт.; 48. Внешний воздушный компрессор в сборе - 1 шт. (при необходимости); Соединительный кабель компрессора и анализатора - 1 шт. (при необходимости); Хомут для шланга - не более 14 шт. (при необходимости); Прозрачная пластиковая трубка,
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18739
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы