Г004-00110-00/02931424 | РЗН 2022/18729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931424 | РЗН 2022/18729
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор альцианового синего рН 2,5 по ТУ 21.20.23-073-89079081-2022
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Раствор альцианового синего pH 2,5, 250 мл. 2. Раствор альцианового синего pH 2,5, 500 мл. 3. Раствор альцианового синего pH 2,5, 1 л. II. Комплектация: 1. “Раствор альцианового синего pH 2,5” соответствующего варианта исполнения в количестве, определяемом заказом потребителя. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Копия паспорта качества серии (при необходимости) - 1 шт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Раствор альцианового синего pH 2,5, 250 мл. 2. Раствор альцианового синего pH 2,5, 500 мл. 3. Раствор альцианового синего pH 2,5, 1 л. II. Комплектация: 1. “Раствор альцианового синего pH 2,5” соответствующего варианта исполнения в количестве, определяемом заказом потребителя. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Копия паспорта качества серии (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОВИТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭргоПродакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188510, РФ, Ленинградская обл., м.р-н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, ул. 3-я , д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188510, РФ, Ленинградская обл., м.р-н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, ул. 3-я , д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор альцианового синего, предназначенный для самостоятельного использования или использования в сочетании с другими растворами/красителями для окрашивания кислых мукополисахаридов в биологических/клинических образцах с целью последующей визуализации для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124050
Адрес
ООО "ЭргоПродакшн", 199106, Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, к. 39, литера Н
Наименование
Раствор альцианового синего рН 2,5 по ТУ 21.20.23-073-89079081-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18729
Дата регистрации МИ
08.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2022 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
124050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы