Г004-00110-00/02932391 | РЗН 2022/18714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932391 | РЗН 2022/18714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие для высокопоточной оксигенотерапии Volkmann
в вариантах исполнения: 1. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер S. 2. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер М. 3. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер L. 4. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер S. 5. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер М. 6. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер L. 7. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 0. 8. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 1. 9. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 2. 10. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 3. 11. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 4. 12. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 5. 13. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 6.
в вариантах исполнения: 1. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер S. 2. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер М. 3. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер L. 4. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер S. 5. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер М. 6. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер L. 7. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 0. 8. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 1. 9. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 2. 10. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 3. 11. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 4. 12. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 5. 13. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 6.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN» - предназначено для неинвазивной респираторной терапии, используется совместно с генератором потока воздушно-кислородной смеси со встроенным увлажнителем с целью
лечения пациентов с сохраненным дыханием, состояние которых требует подачи интенсивного потока оптимально подогретой и увлажненной дыхательной смеси газов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136410
Адрес
Besmed Health Business Corp., No. 5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Road, Wu-Ku District, New Taipei City 24888, Taiwan; Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Изделие для высокопоточной оксигенотерапии Volkmann
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18714
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2022 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
136410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы