Г004-00110-00/02930445 | РЗН 2022/18713

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930445 | РЗН 2022/18713
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитометр проточный DxFLEX
В составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра DxFLEX -1 шт.;
2. Программное обеспечение CytExpert для цитометра проточного DxFLEX на USB-носителе -1шт.;
3. Станция подачи проб с автозагрузчиком, в составе -1 шт. (при необходимости):
3.1. Автоматизированный загрузчик проб - 1 шт.;
3.2. Кронштейн – не более 5 шт.;
3.3. Пластины – не более 5 шт.;
3.4. Кабели – не более 10 шт.;
3.5. Фитинги – не более 30 шт.;
3.6. Трубки – не более 10 шт.;
3.7. Винты – не более 50 шт.;
3.8. Гайки – не более 50 шт.;
3.9. Шайбы – не более 50 шт.;
3.10. Штатив– не более 10 шт.;
3.11. Крепеж – не более 2 шт.;
4. Адаптер для загрузки проб в планшетах – 1 шт. (при необходимости);
5. Электронный USB-ключ для прибора – не более 5 шт.;
6. Кабели – не более 5 шт.;
7. Предохранители электрические – не более 10 шт.;
8. Контейнер – не более 10 шт.;
9. Сборка из 2-х трубок и кабеля с датчиком – не более 10 шт.;
10. Держатель– не более 10 шт.;
11. Производственные упаковочные листы - не более 20 листов;
12. Инструкция по использованию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цитометр проточный DxFLEX предназначен для быстрого подсчёта клеток и/или микроскопических частиц, а также анализа субпопуляционного состава (в том числе CD3+ (ТCells), CD3-/CD19+ (В Cells), CD45+ LowSS (клеток/мкл и %) в клиническом образце венозной крови. Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд. , Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Цитометр проточный DxFLEX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18713
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2022 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы