Г004-00110-00/02930445 | РЗН 2022/18713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930445 | РЗН 2022/18713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2022 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитометр проточный DxFLEX
в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра DxFLEX -1 шт.; 2. Программное обеспечение CytExpert для цитометра проточного DxFLEX на USB-носителе -1шт.; 3. Станция подачи проб с автозагрузчиком, в составе -1 шт. (при необходимости): 3.1. Автоматизированный загрузчик проб -1 шт.; 3.2. Кронштейн - не более 5 шт.; 3.3. Пластины - не более 5 шт.; 3.4. Кабели - не более 10 шт.; 3.5. Ф итинги-не более 30 шт.; 3.6. Трубки - не более 10 шт.; 3.7. Винты - не более 50 шт.; 3.8. Гайки - не более 50 шт.; 3.9. Шайбы - не более 50 шт.; З.Ю.Штатив- не более 10 шт.; 3.11. Крепеж - не более 2 шт.; 4. Адаптер для загрузки проб в планшетах - I шт. (при необходимости); 5. Электронный USB-ключ для прибора - не более 5 шт.; 6. Кабели - не более 5 шт.; 7. Предохранители электрические - не более 10 шт.; 8. Контейнер - не более 10 шт.; 9. Сборка из 2-х трубок и кабеля с датчиком - не более 10 шт.; 10. Держатель- не более 10 шт.; 11. Производственные упаковочные листы - не более 20 листов; 12. Инструкция по использованию - 1 шт.
в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра DxFLEX -1 шт.; 2. Программное обеспечение CytExpert для цитометра проточного DxFLEX на USB-носителе -1шт.; 3. Станция подачи проб с автозагрузчиком, в составе -1 шт. (при необходимости): 3.1. Автоматизированный загрузчик проб -1 шт.; 3.2. Кронштейн - не более 5 шт.; 3.3. Пластины - не более 5 шт.; 3.4. Кабели - не более 10 шт.; 3.5. Ф итинги-не более 30 шт.; 3.6. Трубки - не более 10 шт.; 3.7. Винты - не более 50 шт.; 3.8. Гайки - не более 50 шт.; 3.9. Шайбы - не более 50 шт.; З.Ю.Штатив- не более 10 шт.; 3.11. Крепеж - не более 2 шт.; 4. Адаптер для загрузки проб в планшетах - I шт. (при необходимости); 5. Электронный USB-ключ для прибора - не более 5 шт.; 6. Кабели - не более 5 шт.; 7. Предохранители электрические - не более 10 шт.; 8. Контейнер - не более 10 шт.; 9. Сборка из 2-х трубок и кабеля с датчиком - не более 10 шт.; 10. Держатель- не более 10 шт.; 11. Производственные упаковочные листы - не более 20 листов; 12. Инструкция по использованию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd., Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd., Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd., Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы