Г004-00110-00/02939199 | РЗН 2022/18705
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939199 | РЗН 2022/18705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
, в вариантах исполнения: I. Модель GH-900Plus, в составе: 1. Блок основной - 1 шт.; 2. Штатив для образцов - 1 шт.; 3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.; 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.; 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.; 6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.; 7. Кабель питания - 1 шт.; 8. Адаптер питания - 1 шт.; 9. Сканер штрих-кода - 1 уп., в составе: - Сканер - 1 шт.; - Кабель USB - 1 шт.; 10. Гаечный ключ - 2 шт.; 11. Пробоотборный зонд - 1 шт.; 12. Термобумага - 1 шт.; 13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.; 14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.; 15. Кронштейн - 1 шт. 16. Считыватель RFID-карт. II. Модель H8, в составе: 1. Блок основной - 1 шт.; 2. Штатив для образцов - 2 шт.; 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.; 4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.; 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.; 6. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.; 7. Кабель питания - 1 шт.; 8. Адаптер питания - 1 шт.; 9. Сканер штрих-кода - 1 уп., в составе: - Сканер- 1 шт.; - Кабель USB - 1 шт.; 10. Гаечный ключ - 2 шт.; 11. Трубка PEEK - 1 шт.; 12. Термобумага - 1 шт.; 13. Руководство по эксплуатации H8- 1 шт.; 14. Сокращённая инструкция H8- 1 шт.; 15. Ручной соединитель - 2 шт.; 16. Считыватель RFID-карт. III. Модель H9, в составе: 1. Блок основной - 1 шт.; 2. Штатив для образцов - 5 шт.; 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.; 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.; 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.; 6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.; 7. Кабель питания - 1 шт.; 8. Адаптер питания - 1 шт.; 9. Гаечный ключ - 2 шт.; 10. Термобумага - 1 шт.; 11. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.; 12. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.; 13. Трубка PEEK - 1 шт.; 14. Ручной соединитель - 2 шт.; 15. Опорная рама для реагентов - 1 шт. 16. Считыватель RFID-карт.
, в вариантах исполнения: I. Модель GH-900Plus, в составе: 1. Блок основной - 1 шт.; 2. Штатив для образцов - 1 шт.; 3. Держатель образца для разбавления - 5 шт.; 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.; 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.; 6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.; 7. Кабель питания - 1 шт.; 8. Адаптер питания - 1 шт.; 9. Сканер штрих-кода - 1 уп., в составе: - Сканер - 1 шт.; - Кабель USB - 1 шт.; 10. Гаечный ключ - 2 шт.; 11. Пробоотборный зонд - 1 шт.; 12. Термобумага - 1 шт.; 13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт.; 14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт.; 15. Кронштейн - 1 шт. 16. Считыватель RFID-карт. II. Модель H8, в составе: 1. Блок основной - 1 шт.; 2. Штатив для образцов - 2 шт.; 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.; 4. Канистра для отходов 10л - 1 шт.; 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.; 6. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт.; 7. Кабель питания - 1 шт.; 8. Адаптер питания - 1 шт.; 9. Сканер штрих-кода - 1 уп., в составе: - Сканер- 1 шт.; - Кабель USB - 1 шт.; 10. Гаечный ключ - 2 шт.; 11. Трубка PEEK - 1 шт.; 12. Термобумага - 1 шт.; 13. Руководство по эксплуатации H8- 1 шт.; 14. Сокращённая инструкция H8- 1 шт.; 15. Ручной соединитель - 2 шт.; 16. Считыватель RFID-карт. III. Модель H9, в составе: 1. Блок основной - 1 шт.; 2. Штатив для образцов - 5 шт.; 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт.; 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт.; 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт.; 6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт.; 7. Кабель питания - 1 шт.; 8. Адаптер питания - 1 шт.; 9. Гаечный ключ - 2 шт.; 10. Термобумага - 1 шт.; 11. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт.; 12. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт.; 13. Трубка PEEK - 1 шт.; 14. Ручной соединитель - 2 шт.; 15. Опорная рама для реагентов - 1 шт. 16. Считыватель RFID-карт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижанова, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижанова, д. 29, к. 2, помещ. 1Н.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18705
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
Наименование
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18705
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2022 по 15.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы