РЗН 2022/18705
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2022 по 15.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18705
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
, в вариантах исполнения: I. GH-900Plus, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Штатив для образцов - 1 шт. 3. Держатель образца для разбавления - 5 шт. 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт. 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт. 6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт. 7. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт. 8. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт. 9. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп., в составе:. - сканер- 1 шт.; - кабель USB - 1 шт.; 10. Гаечный ключ - 2 шт. 11. Пробоотборный зонд - 1 шт. 12. Термобумага - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт. 14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт. 15. Кронштейн - 1 шт. II. H8, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Штатив для образцов - 2 шт. 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт. 4. Канистра для отходов 10л - 1 шт. 5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт. 6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт. 7. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт. 8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт. 9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт. 10. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп., в составе: - сканер - 1 шт.; - кабель USB - 1 шт.; 11. Гаечный ключ - 2 шт. 12. Трубка PEEK - 1 шт. 13. Термобумага - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации H8 - 1 шт. 15. Сокращённая инструкция H8 - 1 шт. 16. Ручной соединитель - 2 шт. III. H9, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Штатив для образцов - 5 шт. 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт. 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт. 5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт. 6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт. 7. Соединительная трубка для отходов - 1 шт. 8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт. 9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт. 10. Гаечный ключ - 2 шт. 11. Термобумага - 1 шт. 12. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт. 14. Пробоотборный зонд - 1 шт. 15. Ремень - 1 шт. 16. Трубка PEEK - 1 шт. 17. Ручной соединитель - 2 шт. 18. Опорная рама для реагента ABC - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. GH-900Plus, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Штатив для образцов - 1 шт. 3. Держатель образца для разбавления - 5 шт. 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт. 5. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт. 6. Соединительная трубка для отходов - 1 шт. 7. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт. 8. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт. 9. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп., в составе:. - сканер- 1 шт.; - кабель USB - 1 шт.; 10. Гаечный ключ - 2 шт. 11. Пробоотборный зонд - 1 шт. 12. Термобумага - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации GH-900Plus - 1 шт. 14. Сокращённая инструкция GH-900Plus - 1 шт. 15. Кронштейн - 1 шт. II. H8, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Штатив для образцов - 2 шт. 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт. 4. Канистра для отходов 10л - 1 шт. 5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт. 6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт. 7. Соединительная трубка для отходов c датчиком - 1 шт. 8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт. 9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт. 10. Сканер штрих-кода (GH-1890; Guangzhou HYUAN Electronics Со., Ltd) - 1 уп., в составе: - сканер - 1 шт.; - кабель USB - 1 шт.; 11. Гаечный ключ - 2 шт. 12. Трубка PEEK - 1 шт. 13. Термобумага - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации H8 - 1 шт. 15. Сокращённая инструкция H8 - 1 шт. 16. Ручной соединитель - 2 шт. III. H9, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Штатив для образцов - 5 шт. 3. Держатель образца для разбавления - 10 шт. 4. Канистра для отходов 5л - 1 шт. 5. Соединительная трубка для реагентов ABC - 3 шт. 6. Соединительная трубка для реагента L - 1 шт. 7. Соединительная трубка для отходов - 1 шт. 8. Кабель питания (КС-018N+RC-003; King Cord Electronic (Shenzhen) Co., Ltd) - 1 шт. 9. Адаптер питания (GS120A24; Mean Well Enterprises Co. Ltd) - 1 шт. 10. Гаечный ключ - 2 шт. 11. Термобумага - 1 шт. 12. Выпускная жидкостная трубка - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации Н9 - 1 шт. 14. Пробоотборный зонд - 1 шт. 15. Ремень - 1 шт. 16. Трубка PEEK - 1 шт. 17. Ручной соединитель - 2 шт. 18. Опорная рама для реагента ABC - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18705
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
Наименование
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18705
Дата регистрации МИ
03.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
129110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы