Г004-00110-00/02930718 | РЗН 2022/18684
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930718 | РЗН 2022/18684
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18684
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930718
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Калибраторы (Alinity i CYFRA 21‐1 Calibrators)"
в составе: - Калибратор A (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл; Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор A (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
203920
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Калибраторы (Alinity i CYFRA 21‐1 Calibrators)"
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Калибраторы (Alinity i CYFRA 21‐1 Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18684
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
203920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы