Г004-00110-00/02929488 | РЗН 2022/18680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929488 | РЗН 2022/18680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела конъюгированные IOTest СD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, методом проточной цитометрии в
образцах крови человека
в вариантах исполнения:
1.Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе:
1.1Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген
методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
1.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
2. Антитела конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека в составе:
2.1 Антитела
конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток,
экспрессирующих CD19 антиген
методом проточной цитометрии, в образцах крови человека, 50 тестов;
2.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
3. Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток,
экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе:
3.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток,
экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
3.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
образцах крови человека
в вариантах исполнения:
1.Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе:
1.1Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген
методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
1.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
2. Антитела конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека в составе:
2.1 Антитела
конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток,
экспрессирующих CD19 антиген
методом проточной цитометрии, в образцах крови человека, 50 тестов;
2.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
3. Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток,
экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе:
3.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток,
экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
3.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Сedex 9, 13276 France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Сedex 9, 13276 France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Антитела конъюгированные IOTest СD19 предназначены для проведения идентификации популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, присутствующий в человеческой периферической крови, с использованием проточной цитометрии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102170
Адрес
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер), 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Наименование
Антитела конъюгированные IOTest CD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD 19 антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18680
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
102170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы