Г004-00110-00/02929488 | РЗН 2022/18680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929488 | РЗН 2022/18680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела конъюгированные IOTest CD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD 19 антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека
в вариантах исполнения: 1. Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе: 1.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 1.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 2. Антитела конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека в составе: 2.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека, 50 тестов; 2.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 3. Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе: 3.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 3.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе: 1.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 1.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 2. Антитела конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека в составе: 2.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19 APC-Alexa Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека, 50 тестов; 2.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 3. Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе: 3.1 Антитела конъюгированные IOTest СD19 Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 3.2 Инструкция по применению (в комплекте и/или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех САС, компания Бекмен Культер"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech SAS A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Immunotech SAS A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102170
Адрес
Immunotech SAS. A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Наименование
Антитела конъюгированные IOTest СD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, методом проточной цитометрии в
образцах крови человека
образцах крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18680
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
102170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы