Г004-00110-00/02934365 | РЗН 2022/18668
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934365 | РЗН 2022/18668
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18668
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приборы для измерения
артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
варианты исполнения: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР Ноmе А, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета M-L - 1 шт. 3. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 4. Манжета М - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. (при необходимости). 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 10. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 11. Элементы питания типа АА - 4 шт. 12. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер) - 1 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР Office ABI, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Манжета на лодыжку S - 1 шт. (при необходимости). 8. Манжета на лодыжку М - 1 шт. 9. Манжета на лодыжку M-L - 1 шт. (при необходимости). 10. Манжета на лодыжку L - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета на лодыжку L-XL - 1 шт. (при необходимости). 12. Трубка соединительная - не более 10 шт. 13. Коннектор - не более 10 шт. 14. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 15. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 16. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 17. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер) - 1 шт. 18. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 19. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Central, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Afib, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Advanced, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
варианты исполнения: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР Ноmе А, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета M-L - 1 шт. 3. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 4. Манжета М - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. (при необходимости). 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 10. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 11. Элементы питания типа АА - 4 шт. 12. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер) - 1 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР Office ABI, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Манжета на лодыжку S - 1 шт. (при необходимости). 8. Манжета на лодыжку М - 1 шт. 9. Манжета на лодыжку M-L - 1 шт. (при необходимости). 10. Манжета на лодыжку L - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета на лодыжку L-XL - 1 шт. (при необходимости). 12. Трубка соединительная - не более 10 шт. 13. Коннектор - не более 10 шт. 14. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 15. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 16. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 17. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер) - 1 шт. 18. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 19. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Central, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Afib, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Advanced, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Microlife AG (Микролайф АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156940
Адрес
ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., No. 138 Huasheng Road, Langkou Community Dalang Street, Longhua District, Shenzhen, China
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18668
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156940
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18668
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы