РЗН 2022/18668

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18668
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 28.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18668
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
варианты исполнения: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР Ноmе А, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета M-L - 1 шт. 3. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 4. Манжета М - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. (при необходимости). 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 10. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 11. Элементы питания типа АА - 4 шт. 12. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер) - 1 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР Office ABI, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Манжета на лодыжку S - 1 шт. (при необходимости). 8. Манжета на лодыжку М - 1 шт. 9. Манжета на лодыжку M-L - 1 шт. (при необходимости). 10. Манжета на лодыжку L - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета на лодыжку L-XL - 1 шт. (при необходимости). 12. Трубка соединительная - не более 10 шт. 13. Коннектор - не более 10 шт. 14. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 15. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 16. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 17. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер) - 1 шт. 18. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 19. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Central, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Afib, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch ВР О3 с функцией Advanced, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета М - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Держатель для трубки - 4 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для компьютера/ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 12. Элементы питания типа ААА - 4 шт. 13. Сумка-чехол для хранения - 1 шт. 14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микролайф АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Microlife AG, Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Microlife AG, Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156940
Адрес
Microlife AG, Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., No. 138 Huasheng Road, Langkou Community Dalang Street, Longhua District, Shenzhen, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Приборы для измерения
артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18668
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156940
Наименование
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch BP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18668
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934365
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы