Г004-00110-00/02931918 | РЗН 2022/18651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931918 | РЗН 2022/18651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" по ТУ 21.20.23-015-40341780-2021
варианты исполнения: I. Состав 1: Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 15 мл; - реагент 2 - 1 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 55 мл. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 10 мл; - реагент 2 - 2 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 39 мл; - реагент 2 - 1 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 140 мл. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 165 мл. Комплект №6: - реагент 1 -1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №7: - реагент 1 -1 фл. 60 мл; - реагент 2 - 1 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 20 мл; - реагент 2 - 2 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №9: - реагент 1 -1 фл. 66 мл; - реагент 2 - 1 фл. 22 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 75 мл; - реагент 2 - 1 фл. 25 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 270 мл. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №13: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №14 - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №15: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №16: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. II. Состав 2: Комплект №1: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 -1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №5: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 3 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №6: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №8: - реагент 1 -1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №9: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
варианты исполнения: I. Состав 1: Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 15 мл; - реагент 2 - 1 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 55 мл. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 10 мл; - реагент 2 - 2 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 39 мл; - реагент 2 - 1 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 140 мл. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 165 мл. Комплект №6: - реагент 1 -1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №7: - реагент 1 -1 фл. 60 мл; - реагент 2 - 1 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 20 мл; - реагент 2 - 2 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №9: - реагент 1 -1 фл. 66 мл; - реагент 2 - 1 фл. 22 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 75 мл; - реагент 2 - 1 фл. 25 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 270 мл. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №13: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №14 - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №15: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №16: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. II. Состав 2: Комплект №1: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 -1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №5: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 3 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №6: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №8: - реагент 1 -1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №9: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" ТУ 21.20.23-015-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18651
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2022 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы