РЗН 2022/18651
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18651
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" ТУ 21.20.23-015-40341780-2021
Состав 1 Комплект NqI Реагент 1 - 1 фл. 15 мл; Реагент 2 - 1 фл. 5 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 55 мл. Комплект Nq2 Реагент 1 - 1 фл. 30 мл; Реагент 2 - 1 фл. 10 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3 Реагент 1 - 3 фл. 10 мл; Реагент 2 - 2 фл. 5 мл; Гемолйзирующий реагент — 1 фл. 110 мл. Комплект М4 Реагент 1 - 1 фл. 39 мл; Реагент 2 - 1 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 140 мл. Комплект Nq5 Реагент 1 - 1 фл. 45 мл; Реагент 2 - 1 фл. 15 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 165 мл. Комплект Мб Реагент 1 -1 фл. 54 мл; Реагент 2 - 1 фл. 18 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 240 мл. Комплект №7 Реагент 1 -1 фл. 60 мл; Реагент 2 - 1 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 240 мл. Комплект Мя8 Реагент 1 - 3 фл. 20 мл; Реагент 2 - 2 фл. 10 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 240 мл. Комплект №9 Реагент 1 -1 фл. 66 мл; Реагент 2 - 1 фл. 22 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект No 10 Реагент 1 - 1 фл. 75 мл; Реагент 2 - 1 фл. 25 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 270 мл. Комплект N l 1 Реагент 1 - 3 фл. 30 мл; Реагент 2 - 1 фл. 10 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 320 мл. К ом плект ен Реагент 1 - 1 фл. 90 мл; Реагент 2 - 1 фл. 30 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 320 мл. Комплект N913 Реагент 1 - 3 фл. 39 мл; Реагент 2 - 3 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Комплект N214 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Комплект M l 5 Реагент 1 - 1 фл. 120 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Ком плект ам Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 2 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Состав 2 i Комплект №1 Реагент 1 - 3 фл. 39 мл; Реагент 2 - 3 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект М2 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект Nq3 Реагент 1 - 1 фл. 120 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 -1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 2 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект Kq5 Реагент 1 - 3 фл. 60 мл; Реагент 2 - 3 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 480 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект N26 Реагент 1 - 3 фл. 39 мл; Реагент 2 - 3 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект Kq7 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект № 8 Реагент 1 -1 фл. 120 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект М9 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 2 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект N210 Реагент 1 - 3 фл. 60 мл; Реагент 2 - 2 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 480 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Состав 1 Комплект NqI Реагент 1 - 1 фл. 15 мл; Реагент 2 - 1 фл. 5 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 55 мл. Комплект Nq2 Реагент 1 - 1 фл. 30 мл; Реагент 2 - 1 фл. 10 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3 Реагент 1 - 3 фл. 10 мл; Реагент 2 - 2 фл. 5 мл; Гемолйзирующий реагент — 1 фл. 110 мл. Комплект М4 Реагент 1 - 1 фл. 39 мл; Реагент 2 - 1 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 140 мл. Комплект Nq5 Реагент 1 - 1 фл. 45 мл; Реагент 2 - 1 фл. 15 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 165 мл. Комплект Мб Реагент 1 -1 фл. 54 мл; Реагент 2 - 1 фл. 18 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 240 мл. Комплект №7 Реагент 1 -1 фл. 60 мл; Реагент 2 - 1 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 240 мл. Комплект Мя8 Реагент 1 - 3 фл. 20 мл; Реагент 2 - 2 фл. 10 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 240 мл. Комплект №9 Реагент 1 -1 фл. 66 мл; Реагент 2 - 1 фл. 22 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект No 10 Реагент 1 - 1 фл. 75 мл; Реагент 2 - 1 фл. 25 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 270 мл. Комплект N l 1 Реагент 1 - 3 фл. 30 мл; Реагент 2 - 1 фл. 10 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 320 мл. К ом плект ен Реагент 1 - 1 фл. 90 мл; Реагент 2 - 1 фл. 30 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 320 мл. Комплект N913 Реагент 1 - 3 фл. 39 мл; Реагент 2 - 3 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Комплект N214 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Комплект M l 5 Реагент 1 - 1 фл. 120 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Ком плект ам Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 2 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл. Состав 2 i Комплект №1 Реагент 1 - 3 фл. 39 мл; Реагент 2 - 3 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект М2 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект Nq3 Реагент 1 - 1 фл. 120 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 -1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 2 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект Kq5 Реагент 1 - 3 фл. 60 мл; Реагент 2 - 3 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 480 мл; Калибратор 1 - 1 фл.; Калибратор 2 - 1 фл.; Калибратор 3 - 1 фл.; Калибратор 4 - 1 фл. Комплект N26 Реагент 1 - 3 фл. 39 мл; Реагент 2 - 3 фл. 13 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект Kq7 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент - 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект № 8 Реагент 1 -1 фл. 120 мл; Реагент 2 - 1 фл. 40 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект М9 Реагент 1 - 3 фл. 40 мл; Реагент 2 - 2 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 420 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект N210 Реагент 1 - 3 фл. 60 мл; Реагент 2 - 2 фл. 20 мл; Гемолизирующий реагент — 1 фл. 480 мл; Калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; Калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; Калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" по ТУ 21.20.23-015-40341780-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18651
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы