Г004-00110-00/02931113 | РЗН 2022/18643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931113 | РЗН 2022/18643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2022 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators)
в составе: 1. Калибратор А (ARCHITECT Cyclosporine CAL А) - 1 флакон х 9,0 мл. 2. Калибратор В (ARCHITECT Cyclosporine CAL В) - 1 флакон х 4,5 мл. 3. Калибратор С (ARCHITECT Cyclosporine CAL С) - 1 флакон х 4,5 мл. 4. Калибратор D (ARCHITECT Cyclosporine CAL D) - 1 флакон x 4,5 мл. 5. Калибратор E (ARCHITECT Cyclosporine CAL E) - 1 флакон x 4,5 мл. 6. Калибратор F (ARCHITECT Cyclosporine CAL F) - 1 флакон x 4,5 мл. 7. Инструкция no применению.
в составе: 1. Калибратор А (ARCHITECT Cyclosporine CAL А) - 1 флакон х 9,0 мл. 2. Калибратор В (ARCHITECT Cyclosporine CAL В) - 1 флакон х 4,5 мл. 3. Калибратор С (ARCHITECT Cyclosporine CAL С) - 1 флакон х 4,5 мл. 4. Калибратор D (ARCHITECT Cyclosporine CAL D) - 1 флакон x 4,5 мл. 5. Калибратор E (ARCHITECT Cyclosporine CAL E) - 1 флакон x 4,5 мл. 6. Калибратор F (ARCHITECT Cyclosporine CAL F) - 1 флакон x 4,5 мл. 7. Инструкция no применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249370
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических
анализаторах ARCHITECT «Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators)»
анализаторах ARCHITECT «Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18643
Дата регистрации МИ
31.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03259195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
249370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы