Г004-00110-00/02929861 | РЗН 2022/18585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929861 | РЗН 2022/18585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. eCL 8000, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000 – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя– 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd. – 1 уп. в составе;
- Сканер – 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
2. eCL 8000i, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000i – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd. – 1 уп. в составе;
- Сканер – 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Верхняя левая крышка панели – 1 шт.;
- Верхняя правая крышка панели – 1 шт.;
- Ручной штатив для образцов – 1 шт.;
- Емкость для крышек с пробирок – 1 шт.
3. eCL 8000p, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000p – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Верхняя левая крышка панели – 1 шт.;
- Верхняя правая крышка панели – 1 шт.;
- Ручной штатив для образцов – 1 шт.;
- Емкость для крышек с пробирок – 1 шт.
4. eCL 8000x, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000x – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. eCL 8000, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000 – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя– 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd. – 1 уп. в составе;
- Сканер – 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
2. eCL 8000i, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000i – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd. – 1 уп. в составе;
- Сканер – 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Верхняя левая крышка панели – 1 шт.;
- Верхняя правая крышка панели – 1 шт.;
- Ручной штатив для образцов – 1 шт.;
- Емкость для крышек с пробирок – 1 шт.
3. eCL 8000p, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000p – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Верхняя левая крышка панели – 1 шт.;
- Верхняя правая крышка панели – 1 шт.;
- Ручной штатив для образцов – 1 шт.;
- Емкость для крышек с пробирок – 1 шт.
4. eCL 8000x, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000x – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения концентраций аналитов в сыворотке и плазме человека электрохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18585
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы