Г004-00110-00/02929861 | РЗН 2022/18585

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929861 | РЗН 2022/18585
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. eCL 8000, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000 – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя– 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd. – 1 уп. в составе;
- Сканер – 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
2. eCL 8000i, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000i – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd. – 1 уп. в составе;
- Сканер – 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Верхняя левая крышка панели – 1 шт.;
- Верхняя правая крышка панели – 1 шт.;
- Ручной штатив для образцов – 1 шт.;
- Емкость для крышек с пробирок – 1 шт.
3. eCL 8000p, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000p – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.;
- Верхняя левая крышка панели – 1 шт.;
- Верхняя правая крышка панели – 1 шт.;
- Ручной штатив для образцов – 1 шт.;
- Емкость для крышек с пробирок – 1 шт.
4. eCL 8000x, в составе:
- Блок анализатора eCL 8000x – 1 шт.;
- Емкость для отходов – 1 шт.;
- Системная емкость для воды – 3 шт.;
- Бутылка для разбавителя – 2 шт.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Силиконовая трубка – 1 шт.;
- Датчик воды в системе – 1 шт.;
- Датчик отработанной жидкости – 1 шт.;
- Бумага для принтера – 1 шт.;
- Кабель RS-232 – 1 шт.;
- Подъемные штанги – 4 шт.;
- Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech – 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech – 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech – 1 шт.
- Штатив для образцов – 4 шт.;
- Адаптер для образцов – 4 шт.;
- Предохранитель F5АL250V – 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Краткая памятка по работе с анализатором – 1 шт.;
- Электрод сравнения – 1 шт.;
- Инкубационная крышка – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения концентраций аналитов в сыворотке и плазме человека электрохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18585
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2022 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы