Г004-00110-00/02929861 | РЗН 2022/18585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929861 | РЗН 2022/18585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2022 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Варианты исполнения: I. eCL 8000, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000 - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя- 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. - 1 уп., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Кабель RS-232 - 1 шт. 12. Подъемные штанги - 4 шт. 13. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт. - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 14. Штатив для образцов - 4 шт. 15. Адаптер для образцов - 4 шт. 16. Предохранитель F5AL250V - 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 19. Электрод сравнения - 1 шт. 20. Инкубационная крышка - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. II. eCL 8000i, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000i - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя - 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. - 1 уп., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Кабель RS-232 - 1 шт. 12. Подъемные штанги - 4 шт. 13. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.; - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 14. Штатив для образцов - 4 шт. 15. Адаптер для образцов - 4 шт. 16. Предохранитель F5AL250V - 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 19. Электрод сравнения - 1 шт. 20. Инкубационная крышка - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. 22. Верхняя левая крышка панели - 1 шт. 23. Верхняя правая крышка панели - 1 шт. 24. Ручной штатив для образцов - 1 шт. 25. Емкость для крышек с пробирок - 1 шт. III. eCL 8000p, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000p - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя - 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Кабель RS-232 - 1 шт. 11. Подъемные штанги - 4 шт. 12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.; - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 13. Штатив для образцов - 4 шт. 14. Адаптер для образцов - 4 шт. 15. Предохранитель F5AL250V - 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 18. Электрод сравнения - 1 шт. 19. Инкубационная крышка - 1 шт. 20. Кабель питания - 1 шт. 21. Верхняя левая крышка панели - 1 шт. 22. Верхняя правая крышка панели - 1 шт. 23. Ручной штатив для образцов - 1 шт. 24. Емкость для крышек с пробирок - 1 шт. IV. eCL 8000x, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000x - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя - 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Кабель RS-232 - 1 шт. 11. Подъемные штанги - 4 шт. 12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.; - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 13. Штатив для образцов - 4 шт. 14. Адаптер для образцов - 4 шт. 15. Предохранитель - 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 18. Электрод сравнения - 1 шт. 19. Инкубационная крышка - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт.
Варианты исполнения: I. eCL 8000, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000 - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя- 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. - 1 уп., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Кабель RS-232 - 1 шт. 12. Подъемные штанги - 4 шт. 13. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт. - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 14. Штатив для образцов - 4 шт. 15. Адаптер для образцов - 4 шт. 16. Предохранитель F5AL250V - 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 19. Электрод сравнения - 1 шт. 20. Инкубационная крышка - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. II. eCL 8000i, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000i - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя - 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. - 1 уп., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Кабель RS-232 - 1 шт. 12. Подъемные штанги - 4 шт. 13. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.; - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 14. Штатив для образцов - 4 шт. 15. Адаптер для образцов - 4 шт. 16. Предохранитель F5AL250V - 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 19. Электрод сравнения - 1 шт. 20. Инкубационная крышка - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. 22. Верхняя левая крышка панели - 1 шт. 23. Верхняя правая крышка панели - 1 шт. 24. Ручной штатив для образцов - 1 шт. 25. Емкость для крышек с пробирок - 1 шт. III. eCL 8000p, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000p - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя - 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Кабель RS-232 - 1 шт. 11. Подъемные штанги - 4 шт. 12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.; - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 13. Штатив для образцов - 4 шт. 14. Адаптер для образцов - 4 шт. 15. Предохранитель F5AL250V - 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 18. Электрод сравнения - 1 шт. 19. Инкубационная крышка - 1 шт. 20. Кабель питания - 1 шт. 21. Верхняя левая крышка панели - 1 шт. 22. Верхняя правая крышка панели - 1 шт. 23. Ручной штатив для образцов - 1 шт. 24. Емкость для крышек с пробирок - 1 шт. IV. eCL 8000x, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000x - 1 шт. 2. Емкость для отходов - 1 шт. 3. Системная емкость для воды - 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя - 2 шт. 5. Силиконовая крышка - 6 шт. 6. Силиконовая трубка - 1 шт. 7. Датчик воды в системе - 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт. 9. Бумага для принтера - 1 шт. 10. Кабель RS-232 - 1 шт. 11. Подъемные штанги - 4 шт. 12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе: - Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.; - Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт. 13. Штатив для образцов - 4 шт. 14. Адаптер для образцов - 4 шт. 15. Предохранитель - 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт. 18. Электрод сравнения - 1 шт. 19. Инкубационная крышка - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18585
Дата регистрации МИ
18.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы